糖尿病性神経障害性シャルコー足の初期段階におけるミッドフット フュージョン ボルト (MFB) (MFB)
2021年7月21日 更新者：AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
ミッドフット フュージョン ボルト (MFB)。糖尿病性神経障害性シャルコー足の初期段階におけるミッドフットフュージョンボルトによる外科的治療の有効性を評価するための無作為化多施設共同研究
中足部の初期段階のシャルコー神経関節症（CN）（セラおよびバレット段階0、1または2）を患っている患者を対象に、ギプス治療に対するMFBによる外科的関節固定術の治療失敗率を比較する無作為化臨床試験（RCT）。初期治療。
治療の失敗は、以下のうちの 1 つまたは複数の発生として定義されます。
二次的な目的は、足の機能、放射線学的結果、生活の質、合併症、足の温度を 2 つのグループ間で比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Rostock、ドイツ、18055
- Dept. of Trauma and Reconstructive Surgery, University of Rostock
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- I型またはII型糖尿病患者
- 中足部の CN ステージ 0、1、または 2 (セラおよびバレット分類)
- -プロトコルに従って研究フォローアップに参加する意欲と能力
- 初級レベルの現地語の理解と読解力
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 法律上の無能
- 前 患側のシャルコー足
- 罹患した足の活動性骨髄炎
- 対側の膝上切断
- 患者の健康状態が手術に適していない
- 活動性悪性腫瘍
- 重度の末梢動脈疾患 (足首上腕指数 < 0.7 またはドップラーでのデジタル波形の欠如)
- ワーグナー分類システムでグレード2以上の潰瘍
- アルコールまたは薬物乱用
- 生命を脅かす合併症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ミッドフット フュージョン ボルト
|
ミッドフット フュージョン ボルトによる手術
|
|
実験的：ギプス処理
|
ギプス処理
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療失敗率
時間枠：ベースライン、3 週間、6 週間、12 週間、6 か月、12 か月、24 か月
|
治療の失敗は、以下の 1 つまたは複数の発生として定義されます。
|
ベースライン、3 週間、6 週間、12 週間、6 か月、12 か月、24 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
足機能
時間枠：ベースライン、3 週間、6 週間、12 週間、6 か月、12 か月、24 か月
|
足と足首の能力測定スコアと標準可動域測定。
|
ベースライン、3 週間、6 週間、12 週間、6 か月、12 か月、24 か月
|
|
放射線結果
時間枠：ベースライン、12 週間、12 か月
|
体重負荷またはシミュレーションの横方向および両足の AP X 線が撮影されます。
距骨 - 第 1 中足骨と踵骨 - 第 5 中足骨の角度が測定されます。
|
ベースライン、12 週間、12 か月
|
|
可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを含む一般的な生活の質の評価
時間枠：ベースライン、3 週間、6 週間、12 週間、6 か月、12 か月、24 か月
|
EuroQoL5アンケート
|
ベースライン、3 週間、6 週間、12 週間、6 か月、12 か月、24 か月
|
|
合併症の発生率
時間枠：ベースライン、3 週間、6 週間、12 週間、6 か月、12 か月、24 か月
|
ベースライン、3 週間、6 週間、12 週間、6 か月、12 か月、24 か月
|
|
|
足の温度
時間枠：ベースライン、3 週間、6 週間、12 週間、6 か月、12 か月、24 か月
|
糖尿病ソリューション体温計
|
ベースライン、3 週間、6 週間、12 週間、6 か月、12 か月、24 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月21日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MFB 2010
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。