Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Midfoot Fusion Bolt (MFB) i det tidlige stadie af diabetisk-neuropatiske Charcot-fødder (MFB)

21. juli 2021 opdateret af: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Midfoot Fusion Bolt (MFB). En randomiseret kontrolleret multicenterundersøgelse til at vurdere effektiviteten af ​​kirurgisk behandling med midtfods fusionsbolt i det tidlige stadie af diabetisk-neuropatiske Charcot-fødder

Randomiseret klinisk forsøg (RCT) for at sammenligne frekvensen af ​​behandlingssvigt af kirurgisk artrodese med MFB mod gipsbehandling hos patienter, der lider af Charcot neuroartropati (CN) i mellemfoden (Sella og Barrette stadier 0, 1 eller 2) inden for de første 2 år efter indledende behandling. Behandlingssvigt defineres som forekomsten af ​​en eller flere af følgende: 1. Amputation, 2. Forekomst af ulcus eller forværring af eksisterende ulcus, 3. Kirurgisk indgreb til korrektion af deformitet efter indledende behandling. De sekundære mål er at sammenligne fodfunktion, radiologisk udfald, livskvalitet, komplikationer og fodtemperatur mellem de to grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Rostock, Tyskland, 18055
        • Dept. of Trauma and Reconstructive Surgery, University of Rostock

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Patienter med diabetes mellitus type I eller II
  • CN stadier 0, 1 eller 2 af mellemfoden (Sella og Barrette klassificering)
  • Vilje og evne til at deltage i undersøgelsesopfølgningen i henhold til protokollen
  • Evne til at forstå og læse lokalt sprog på elementært niveau
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Juridisk inkompetence
  • Tidligere Charcot fod på den berørte side
  • Aktiv osteomyelitis i den berørte fod
  • Amputation over knæet på den kontralaterale side
  • Patientens helbredstilstand er ikke tilstrækkelig til operation
  • Aktiv malignitet
  • Alvorlig perifer arteriel sygdom (ankel-brachialindeks <0,7 eller manglende digitale bølgeformer på Doppler)
  • Ulcus grad 2 eller mere på Wagners klassifikationssystem
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Livstruende følgesygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Midtfod Fusion Bolt
Procedure: Kirurgi med Midfoot Fusion Bolt
Kirurgi med Midfoot Fusion Bolt
Eksperimentel: Gipsbehandling
Procedure: Gipsbehandling
Gipsbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rate af behandlingssvigt
Tidsramme: baseline, 3 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Behandlingssvigt er defineret som forekomsten af ​​en eller flere af følgende:

  1. Amputation
  2. Forekomst af ulcus eller forværring af eksisterende ulcus (i henhold til Wagner-klassificering)
  3. Kirurgisk indgreb til korrektion af deformitet efter indledende behandling
baseline, 3 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fodfunktion
Tidsramme: baseline, 3 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Fod- og ankelevne måler score og standardmål for rækkevidde af bevægelse.
baseline, 3 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Radiologisk udfald
Tidsramme: baseline, 12 uger, 12 måneder
Vægtbærende eller simulere laterale og AP-røntgenbilleder af begge fødder vil blive taget. Talus-første metatarsal og Calcaneus-femte metatarsal vinkel vil blive målt.
baseline, 12 uger, 12 måneder
Evaluering af den generiske livskvalitet, herunder mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression
Tidsramme: baseline, 3 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
EuroQoL5 spørgeskema
baseline, 3 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Hyppighed af komplikationer
Tidsramme: baseline, 3 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
baseline, 3 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Fodtemperatur
Tidsramme: baseline, 3 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Diabetica Solutions termometer
baseline, 3 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2010

Først opslået (Skøn)

3. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2021

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MFB 2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus 1 eller 2

Kliniske forsøg med Kirurgi med Midfoot Fusion Bolt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner