Midfoot Fusion Bolt (MFB) i det tidlige stadiet av diabetisk-nevropatiske Charcot-føtter (MFB)
21. juli 2021 oppdatert av: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Midtfot Fusion Bolt (MFB). En randomisert kontrollert multisenterstudie for å vurdere effektiviteten av kirurgisk behandling med Midfoot Fusion Bolt i det tidlige stadiet av diabetisk-nevropatiske Charcot-føtter
Randomisert klinisk studie (RCT) for å sammenligne behandlingssviktfrekvensen av kirurgisk artrodese med MFB mot gipsbehandling hos pasienter som lider av tidlig stadium Charcot nevroartropati (CN) i mellomfoten (Sella og Barrette stadier 0, 1 eller 2) i løpet av de første 2 årene etter innledende behandling.
Behandlingssvikt er definert som forekomst av ett eller flere av følgende: 1. Amputasjon, 2. Forekomst av sår eller forverring av eksisterende sår, 3. Kirurgisk inngrep for korrigering av deformitet etter initial behandling.
De sekundære målene er å sammenligne fotfunksjon, radiologisk utfall, livskvalitet, komplikasjoner og fottemperatur mellom de to gruppene.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rostock, Tyskland, 18055
- Dept. of Trauma and Reconstructive Surgery, University of Rostock
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Pasienter med diabetes mellitus type I eller II
- CN-stadier 0, 1 eller 2 av mellomfoten (Sella og Barrette-klassifisering)
- Vilje og evne til å delta i studieoppfølgingen i henhold til protokollen
- Evne til å forstå og lese lokalt språk på grunnskolenivå
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Juridisk inkompetanse
- Tidligere Charcot-fot på den berørte siden
- Aktiv osteomyelitt i den berørte foten
- Amputasjon over kneet på kontralateral side
- Pasientens helsetilstand er ikke tilstrekkelig for operasjon
- Aktiv malignitet
- Alvorlig perifer arteriell sykdom (ankel-brachial indeks <0,7 eller fraværende digitale bølgeformer på Doppler)
- Sår grad 2 eller mer på Wagners klassifiseringssystem
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- Livstruende komorbiditeter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Midtfot Fusion Bolt
|
Kirurgi med Midfoot Fusion Bolt
|
|
Eksperimentell: Gipsbehandling
|
Gipsbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behandlingssviktfrekvens
Tidsramme: baseline, 3 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Behandlingssvikt er definert som forekomsten av ett eller flere av følgende:
|
baseline, 3 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fotfunksjon
Tidsramme: baseline, 3 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Fot- og ankelevne måler poengsum og standard bevegelsesutslag.
|
baseline, 3 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Radiologisk utfall
Tidsramme: baseline, 12 uker, 12 måneder
|
Vektbærende eller simulere laterale og AP-røntgenbilder av begge føtter vil bli tatt.
Talus-første metatarsal og Calcaneus-femte metatarsal vinkel vil bli målt.
|
baseline, 12 uker, 12 måneder
|
|
Evaluering av generisk livskvalitet inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon
Tidsramme: baseline, 3 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
EuroQoL5 spørreskjema
|
baseline, 3 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Hyppighet av komplikasjoner
Tidsramme: baseline, 3 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
baseline, 3 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
|
Fottemperatur
Tidsramme: baseline, 3 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Diabetica Solutions termometer
|
baseline, 3 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
3. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2021
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MFB 2010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .