Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Midfoot Fusion Bolt (MFB) diabeettis-neuropaattisten Charcot-jalkojen varhaisessa vaiheessa (MFB)

keskiviikko 21. heinäkuuta 2021 päivittänyt: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Midfoot Fusion Bolt (MFB). Satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan leikkaushoidon tehokkuutta jalkaterän keskiosapultilla diabeettis-neuropaattisten Charcot-jalkojen varhaisessa vaiheessa

Satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT), jossa verrataan kirurgisen niveltulehduksen epäonnistumisasteita MFB:n kanssa kipsihoitoon potilailla, jotka kärsivät varhaisen vaiheen Charcot-neuroartropatiasta (CN) jalan keskiosassa (Sellan ja Barretten vaiheet 0, 1 tai 2) kahden ensimmäisen vuoden aikana alkuhoito. Hoidon epäonnistuminen määritellään yhden tai useamman seuraavista tapahtumista: 1. Amputaatio, 2. Haavan ilmaantuminen tai olemassa olevan haavan paheneminen, 3. Kirurginen toimenpide epämuodostuman korjaamiseksi alkuhoidon jälkeen. Toissijaisena tavoitteena on verrata jalkojen toimintaa, radiologista lopputulosta, elämänlaatua, komplikaatioita ja jalkalämpöä näiden kahden ryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Rostock, Saksa, 18055
        • Dept. of Trauma and Reconstructive Surgery, University of Rostock

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Potilaat, joilla on tyypin I tai II diabetes
  • CN-asteet 0, 1 tai 2 jalan keskiosasta (Sella- ja Barrette-luokitus)
  • Halu ja kyky osallistua tutkimuksen seurantaan protokollan mukaisesti
  • Kyky ymmärtää ja lukea paikallista kieltä alkeellisella tasolla
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Oikeudellinen epäpätevyys
  • Edellinen Charcot-jalka sairastuneella puolella
  • Aktiivinen osteomyeliitti sairastuneessa jalassa
  • Polven yläpuolella amputaatio kontralateraalisella puolella
  • Potilaan terveydentila ei ole riittävä leikkaukseen
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus
  • Vaikea ääreisvaltimosairaus (nilkka-olkavarsiindeksi <0,7 tai digitaalisten aaltomuotojen puuttuminen Dopplerissa)
  • Haava luokka 2 tai enemmän Wagnerin luokitusjärjestelmässä
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Henkeä uhkaavat rinnakkaissairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Midfoot Fusion Pultti
Menettely: Leikkaus Midfoot Fusion -pultilla
Leikkaus Midfoot Fusion -pultilla
Kokeellinen: Valukäsittely
Menettely: Valukäsittely
Valukäsittely

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hoidon epäonnistumisaste
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta

Hoidon epäonnistuminen määritellään yhden tai useamman seuraavista tapahtumista:

  1. Amputaatio
  2. Haavan ilmaantuminen tai olemassa olevan haavan paheneminen (Wagner-luokituksen mukaan)
  3. Kirurginen toimenpide epämuodostumien korjaamiseksi alkuhoidon jälkeen
lähtötaso, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jalkatoiminto
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Jalka- ja nilkkakyky mittaavat pisteet ja standardit liikemittaukset.
lähtötaso, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Radiologinen tulos
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 12 kuukautta
Molemmista jaloista otetaan painoa kantavat tai simuloivat lateraaliset ja AP-röntgenkuvat. Talus-ensimmäinen jalkapöydän kulma ja Calcaneus-viides jalkapöydän kulma mitataan.
lähtötaso, 12 viikkoa, 12 kuukautta
Yleisen elämänlaadun arviointi mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
EuroQoL5 kyselylomake
lähtötaso, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
lähtötaso, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Jalkojen lämpötila
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Diabetica Solutions lämpömittari
lähtötaso, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MFB 2010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes 1 tai 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa