Midfoot Fusion Bolt (MFB) in het vroege stadium van diabetisch-neuropathische Charcot-voeten (MFB)
21 juli 2021 bijgewerkt door: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Fusiebout middenvoet (MFB). Een gerandomiseerde gecontroleerde multicenter studie om de effectiviteit van chirurgische behandeling met middenvoetfusiebout te beoordelen in het vroege stadium van diabetisch-neuropathische Charcot-voeten
Gerandomiseerde klinische studie (RCT) om de faalpercentages van chirurgische artrodese met MFB te vergelijken met castbehandeling bij patiënten die lijden aan Charcot-neuroartropathie (CN) in een vroeg stadium van de middenvoet (Sella- en Barrette-stadia 0, 1 of 2) binnen de eerste 2 jaar na eerste behandeling.
Falen van de behandeling wordt gedefinieerd als het optreden van een of meer van de volgende: 1. Amputatie, 2. Optreden van zweer of verergering van bestaande zweer, 3. Chirurgische ingreep voor correctie van misvorming na initiële behandeling.
De secundaire doelen zijn het vergelijken van voetfunctie, radiologische uitkomst, kwaliteit van leven, complicaties en voettemperatuur tussen de twee groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rostock, Duitsland, 18055
- Dept. of Trauma and Reconstructive Surgery, University of Rostock
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Patiënten met diabetes mellitus type I of II
- CN stadia 0, 1 of 2 van de middenvoet (Sella en Barrette classificatie)
- Bereidheid en bekwaamheid om deel te nemen aan het vervolgonderzoek volgens het protocol
- Mogelijkheid om de lokale taal op elementair niveau te begrijpen en te lezen
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Juridische onbekwaamheid
- Vorige Charcot-voet aan de aangedane zijde
- Actieve osteomyelitis in de aangedane voet
- Boven de knie amputatie aan de contralaterale zijde
- De gezondheidstoestand van de patiënt is niet toereikend voor een operatie
- Actieve maligniteit
- Ernstige perifere arteriële ziekte (enkel-armindex <0,7 of afwezige digitale golfvormen op Doppler)
- Zweer graad 2 of hoger volgens het Wagner-classificatiesysteem
- Alcohol- of drugsmisbruik
- Levensbedreigende comorbiditeiten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fusiebout middenvoet
|
Chirurgie met Midfoot Fusion Bolt
|
|
Experimenteel: Gegoten behandeling
|
Gegoten behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
faalpercentage behandeling
Tijdsspanne: baseline, 3 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Falen van de behandeling wordt gedefinieerd als het optreden van een of meer van de volgende:
|
baseline, 3 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voet functie
Tijdsspanne: baseline, 3 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Voet- en enkelvaardigheid meten score en standaard bewegingsbereikmetingen.
|
baseline, 3 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Radiologische uitkomst
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 12 maanden
|
Er zullen gewichtsdragende of gesimuleerde laterale en AP-röntgenfoto's van beide voeten worden gemaakt.
Talus-eerste middenvoetsbeentje en calcaneus-vijfde middenvoetsbeentje hoek zal worden gemeten.
|
basislijn, 12 weken, 12 maanden
|
|
Evaluatie van de algemene kwaliteit van leven, inclusief mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie
Tijdsspanne: baseline, 3 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
EuroQoL5-vragenlijst
|
baseline, 3 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Percentage complicaties
Tijdsspanne: baseline, 3 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
baseline, 3 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
|
Voet temperatuur
Tijdsspanne: baseline, 3 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Diabetica Solutions-thermometer
|
baseline, 3 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
3 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MFB 2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .