Midfoot Fusion Bolt (MFB) i det tidiga skedet av diabetesneuropatiska Charcot-fötter (MFB)
21 juli 2021 uppdaterad av: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Midfoot Fusion Bolt (MFB). En randomiserad kontrollerad multicenterstudie för att bedöma effektiviteten av kirurgisk behandling med mellanfotsfusionsbult i det tidiga skedet av diabetesneuropatiska Charcot-fötter
Randomiserad klinisk prövning (RCT) för att jämföra frekvensen av behandlingsmisslyckanden av kirurgisk artrodes med MFB mot gipsbehandling hos patienter som lider av tidigt stadium Charcot neuroartropati (CN) i mellanfoten (Sella och Barrette stadier 0, 1 eller 2) inom de första 2 åren efter initial behandling.
Behandlingssvikt definieras som förekomsten av ett eller flera av följande: 1. Amputation, 2. Förekomst av sår eller försämring av befintligt sår, 3. Kirurgiskt ingrepp för korrigering av missbildning efter initial behandling.
De sekundära målen är att jämföra fotens funktion, röntgenologiskt utfall, livskvalitet, komplikationer och fottemperatur mellan de två grupperna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rostock, Tyskland, 18055
- Dept. of Trauma and Reconstructive Surgery, University of Rostock
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Patienter med diabetes mellitus typ I eller II
- CN stadier 0, 1 eller 2 av mellanfoten (Sella och Barrette klassificering)
- Vilja och förmåga att delta i studieuppföljningen enligt protokoll
- Förmåga att förstå och läsa lokalt språk på grundnivå
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Juridisk inkompetens
- Tidigare Charcot-fot på den drabbade sidan
- Aktiv osteomyelit i den drabbade foten
- Amputation ovanför knäet på den kontralaterala sidan
- Patientens hälsotillstånd är otillräckligt för operation
- Aktiv malignitet
- Allvarlig perifer artärsjukdom (ankel-brachialindex <0,7 eller saknade digitala vågformer på Doppler)
- Magsår grad 2 eller mer på Wagners klassificeringssystem
- Alkohol- eller drogmissbruk
- Livshotande komorbiditeter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mellanfots Fusion Bolt
|
Kirurgi med Midfoot Fusion Bolt
|
|
Experimentell: Gipsbehandling
|
Gipsbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
frekvensen av behandlingsmisslyckanden
Tidsram: baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
Behandlingssvikt definieras som förekomsten av ett eller flera av följande:
|
baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fotfunktion
Tidsram: baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
Fot- och fotledsförmåga mäter poäng och standardmått för rörelseomfång.
|
baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
|
Radiologiskt utfall
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 12 månader
|
Viktbärande eller simulera lateral och AP-röntgen av båda fötterna kommer att tas.
Talus-första metatarsal och Calcaneus-femte mellanfotsvinkel kommer att mätas.
|
baslinje, 12 veckor, 12 månader
|
|
Utvärdering av den allmänna livskvaliteten inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression
Tidsram: baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
EuroQoL5 frågeformulär
|
baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
|
Frekvens av komplikationer
Tidsram: baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
|
|
Fottemperatur
Tidsram: baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
Diabetica Solutions termometer
|
baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
3 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2021
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- MFB 2010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .