Perno de fusión del mediopié (MFB) en la etapa temprana del pie de Charcot diabético-neuropático (MFB)
21 de julio de 2021 actualizado por: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Perno de fusión del mediopié (MFB). Un estudio multicéntrico controlado aleatorizado para evaluar la eficacia del tratamiento quirúrgico con perno de fusión del mediopié en la etapa temprana de los pies de Charcot diabético-neuropáticos
Ensayo clínico aleatorizado (ECA) para comparar las tasas de fracaso del tratamiento de la artrodesis quirúrgica con MFB frente al tratamiento con yeso en pacientes con neuroartropatía de Charcot (CN) en estadio temprano del mediopié (estadios 0, 1 o 2 de Sella y Barrette) dentro de los primeros 2 años después tratamiento inicial.
El fracaso del tratamiento se define como la ocurrencia de uno o más de los siguientes: 1. Amputación, 2. Ocurrencia de úlcera o empeoramiento de la úlcera existente, 3. Intervención quirúrgica para la corrección de la deformidad después del tratamiento inicial.
Los objetivos secundarios son comparar la función del pie, el resultado radiológico, la calidad de vida, las complicaciones y la temperatura del pie entre los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Rostock, Alemania, 18055
- Dept. of Trauma and Reconstructive Surgery, University of Rostock
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Pacientes con Diabetes Mellitus Tipo I o II
- CN estadios 0, 1 o 2 del mediopié (clasificación de Sella y Barrette)
- Voluntad y capacidad para participar en el seguimiento del estudio de acuerdo con el protocolo.
- Capacidad para comprender y leer el idioma local a nivel elemental
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Incompetencia jurídica
- Pie de Charcot en el lado afectado
- Osteomielitis activa en el pie afectado
- Amputación por encima de la rodilla en el lado contralateral
- El estado de salud del paciente no es adecuado para la cirugía
- malignidad activa
- Enfermedad arterial periférica grave (índice tobillo-brazo <0,7 o ausencia de ondas digitales en el Doppler)
- Úlcera grado 2 o más en el sistema de clasificación de Wagner
- Abuso de alcohol o drogas
- Comorbilidades que amenazan la vida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Perno de fusión del mediopié
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Cirugía con perno de fusión del mediopié
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Experimental: Tratamiento de yeso
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Tratamiento de yeso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: línea base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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El fracaso del tratamiento se define como la ocurrencia de uno o más de los siguientes:
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línea base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función de pie
Periodo de tiempo: línea base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Puntaje de la medida de la capacidad del pie y el tobillo y medidas estándar del rango de movimiento.
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línea base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Resultado radiológico
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 12 meses
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Se tomarán radiografías laterales y anteroposteriores de ambos pies en carga o simulación.
Se medirá el ángulo astrágalo-primer metatarsiano y calcáneo-quinto metatarsiano.
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línea de base, 12 semanas, 12 meses
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Evaluación de la calidad de vida genérica incluyendo movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión
Periodo de tiempo: línea base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Cuestionario EuroQoL5
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línea base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: línea base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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línea base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Temperatura del pie
Periodo de tiempo: línea base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Termómetro Diabetica Solutions
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línea base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MFB 2010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .