당뇨병-신경병증 샤르코 발의 초기 단계에서 중족부 융합 볼트(MFB) (MFB)
2021년 7월 21일 업데이트: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
미드풋 퓨전 볼트(MFB). 당뇨병-신경병증 샤르코 족의 초기 단계에서 중족부 유합 볼트를 이용한 외과적 치료의 효과를 평가하기 위한 무작위 통제 다기관 연구
첫 2년 이내에 중족부의 샤르코 신경관절병증(CN) 초기 단계(Sella 및 Barrette 단계 0, 1 또는 2)를 앓고 있는 환자에서 깁스 치료에 대한 외과적 관절고정술과 MFB의 치료 실패율을 비교하기 위한 무작위 임상 시험(RCT) 초기 치료.
치료 실패는 다음 중 하나 이상의 발생으로 정의됩니다. 1. 절단, 2. 궤양의 발생 또는 기존 궤양의 악화, 3. 초기 치료 후 기형 교정을 위한 외과적 개입.
두 번째 목표는 두 그룹 간의 발 기능, 방사선학적 결과, 삶의 질, 합병증 및 발 온도를 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Rostock, 독일, 18055
- Dept. of Trauma and Reconstructive Surgery, University of Rostock
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 당뇨병 1형 또는 2형 환자
- 중족부의 CN 단계 0, 1 또는 2(Sella 및 Barrette 분류)
- 프로토콜에 따라 연구 후속 조치에 참여할 의향 및 능력
- 초급 수준의 현지 언어 이해 및 읽기 능력
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 법적 무능력
- 환측의 이전 샤르코 발
- 영향을 받은 발의 활동성 골수염
- 반대쪽 무릎 위 절단
- 수술에 적합하지 않은 환자의 건강 상태
- 활성 악성
- 심한 말초 동맥 질환(발목-상완 지수 <0.7 또는 도플러에서 디지털 파형 없음)
- Wagner 분류 체계에서 궤양 등급 2 이상
- 알코올 또는 약물 남용
- 생명을 위협하는 동반질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미드풋 퓨전 볼트
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Midfoot Fusion Bolt를 이용한 수술
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실험적: 캐스트 처리
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캐스트 처리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 실패율
기간: 기준선, 3주, 6주, 12주, 6개월, 12개월, 24개월
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치료 실패는 다음 중 하나 이상이 발생하는 것으로 정의됩니다.
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기준선, 3주, 6주, 12주, 6개월, 12개월, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발 기능
기간: 기준선, 3주, 6주, 12주, 6개월, 12개월, 24개월
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발 및 발목 능력 측정 점수 및 표준 동작 범위 측정.
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기준선, 3주, 6주, 12주, 6개월, 12개월, 24개월
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방사선 결과
기간: 기준선, 12주, 12개월
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양발의 체중부하 또는 시뮬레이션 측면 및 AP X-레이를 촬영합니다.
거골-첫 번째 중족골 및 종골-다섯 번째 중족골 각도를 측정합니다.
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기준선, 12주, 12개월
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이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울증을 포함한 일반적인 삶의 질 평가
기간: 기준선, 3주, 6주, 12주, 6개월, 12개월, 24개월
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EuroQoL5 설문지
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기준선, 3주, 6주, 12주, 6개월, 12개월, 24개월
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합병증 발생률
기간: 기준선, 3주, 6주, 12주, 6개월, 12개월, 24개월
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기준선, 3주, 6주, 12주, 6개월, 12개월, 24개월
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발 온도
기간: 기준선, 3주, 6주, 12주, 6개월, 12개월, 24개월
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Diabetica 솔루션 온도계
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기준선, 3주, 6주, 12주, 6개월, 12개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MFB 2010
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