Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Midfoot Fusion Bolt (MFB) we wczesnym stadium cukrzycowo-neuropatycznej stopy Charcota (MFB)

21 lipca 2021 zaktualizowane przez: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Śruba fuzyjna śródstopia (MFB). Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności leczenia chirurgicznego za pomocą śruby śródstopia Fusion Bolt we wczesnym stadium cukrzycowo-neuropatycznej stopy Charcota

Randomizowane badanie kliniczne (RCT) mające na celu porównanie wskaźników niepowodzenia leczenia artrodezy chirurgicznej z MFB z leczeniem w gipsie u pacjentów cierpiących na wczesną fazę neuroartropatii Charcota (CN) śródstopia (stadium Sella i Barrette'a 0, 1 lub 2) w ciągu pierwszych 2 lat po wstępne leczenie. Niepowodzenie leczenia definiuje się jako wystąpienie jednego lub więcej z następujących stanów: 1. Amputacja, 2. Pojawienie się owrzodzenia lub pogorszenie istniejącego owrzodzenia, 3. Interwencja chirurgiczna w celu korekcji deformacji po wstępnym leczeniu. Celem drugorzędnym jest porównanie funkcji stopy, wyników radiologicznych, jakości życia, powikłań i temperatury stopy między dwiema grupami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Rostock, Niemcy, 18055
        • Dept. of Trauma and Reconstructive Surgery, University of Rostock

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Pacjenci z cukrzycą typu I lub II
  • Etapy CN 0, 1 lub 2 śródstopia (klasyfikacja Sella i Barrette)
  • Chęć i umiejętność uczestniczenia w kontynuacji badania zgodnie z protokołem
  • Umiejętność rozumienia i czytania w lokalnym języku na poziomie podstawowym
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Niekompetencja prawna
  • Stopa Charcota po chorej stronie
  • Aktywne zapalenie kości i szpiku w dotkniętej chorobą stopie
  • Amputacja powyżej kolana po przeciwnej stronie
  • Stan zdrowia pacjenta nieadekwatny do operacji
  • Aktywna złośliwość
  • Ciężka choroba tętnic obwodowych (wskaźnik kostka-ramię <0,7 lub brak cyfrowych krzywych w badaniu Dopplera)
  • Wrzód stopnia 2 lub więcej w systemie klasyfikacji Wagnera
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Zagrażające życiu choroby współistniejące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Śruba fuzyjna śródstopia
Procedura: Operacja z użyciem śruby śródstopia Fusion
Operacja z użyciem śruby śródstopia Fusion
Eksperymentalny: Obróbka gipsowa
Procedura: Obróbka gipsowa
Obróbka gipsowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik niepowodzeń leczenia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące

Niepowodzenie leczenia definiuje się jako wystąpienie jednego lub więcej z poniższych:

  1. Amputacja
  2. Wystąpienie owrzodzenia lub pogorszenie istniejącego owrzodzenia (wg klasyfikacji Wagnera)
  3. Interwencja chirurgiczna w celu korekcji deformacji po wstępnym leczeniu
wartość wyjściowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja stopy
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Wynik pomiaru zdolności stopy i kostki oraz standard Pomiary zakresu ruchu.
wartość wyjściowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Wynik radiologiczny
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni, 12 miesięcy
Zostaną wykonane zdjęcia rentgenowskie obu stóp z obciążeniem lub symulacja boczna i AP. Zostanie zmierzony kąt kości skokowej-pierwsza śródstopia i pięta-piąta.
linia bazowa, 12 tygodni, 12 miesięcy
Ocena ogólnej jakości życia, w tym mobilności, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Kwestionariusz EuroQoL5
wartość wyjściowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
wartość wyjściowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Temperatura stóp
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Termometr Diabetica Solutions
wartość wyjściowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MFB 2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca 1 lub 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj