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Bullone di fusione del mesopiede (MFB) nella fase iniziale dei piedi di Charcot diabetico-neuropatico (MFB)

21 luglio 2021 aggiornato da: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Bullone di fusione del mesopiede (MFB). Uno studio multicentrico controllato randomizzato per valutare l'efficacia del trattamento chirurgico con il bullone di fusione del mesopiede nella fase iniziale dei piedi di Charcot diabetico-neuropatico

Studio clinico randomizzato (RCT) per confrontare i tassi di fallimento del trattamento dell'artrodesi chirurgica con MFB rispetto al trattamento con gesso in pazienti affetti da neuroartropatia di Charcot (CN) in stadio iniziale del mesopiede (stadi Sella e Barrette 0, 1 o 2) entro i primi 2 anni dopo trattamento iniziale. Il fallimento del trattamento è definito come il verificarsi di uno o più dei seguenti: 1. Amputazione, 2. Insorgenza di ulcera o peggioramento dell'ulcera esistente, 3. Intervento chirurgico per la correzione della deformità dopo il trattamento iniziale. Gli obiettivi secondari sono confrontare la funzione del piede, l'esito radiologico, la qualità della vita, le complicanze e la temperatura del piede tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Rostock, Germania, 18055
        • Dept. of Trauma and Reconstructive Surgery, University of Rostock

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Pazienti con diabete mellito di tipo I o II
  • CN stadi 0, 1 o 2 del mesopiede (classificazione Sella e Barrette)
  • Disponibilità e capacità di partecipare al follow-up dello studio secondo il protocollo
  • Capacità di comprendere e leggere la lingua locale a livello elementare
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Incompetenza giuridica
  • Precedente Piede di Charcot sul lato colpito
  • Osteomielite attiva nel piede colpito
  • Amputazione sopra il ginocchio sul lato controlaterale
  • Stato di salute del paziente non adeguato per l'intervento chirurgico
  • Malignità attiva
  • Arteriopatia periferica grave (indice caviglia-brachiale <0,7 o forme d'onda digitali assenti al Doppler)
  • Ulcera di grado 2 o superiore secondo il sistema di classificazione Wagner
  • Abuso di alcol o droghe
  • Co-morbidità pericolose per la vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bullone di fusione del mesopiede
Procedura: Chirurgia con bullone per fusione del mesopiede
Chirurgia con bullone per fusione del mesopiede
Sperimentale: Trattamento fuso
Procedura: Trattamento fuso
Trattamento fuso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di fallimento del trattamento
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi

Il fallimento del trattamento è definito come il verificarsi di uno o più dei seguenti:

  1. Amputazione
  2. Insorgenza di ulcera o peggioramento dell'ulcera esistente (secondo la classificazione di Wagner)
  3. Intervento chirurgico per la correzione della deformità dopo il trattamento iniziale
basale, 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione del piede
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
L'abilità del piede e della caviglia misura il punteggio e le misurazioni standard della gamma di movimento.
basale, 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Esito radiologico
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 12 mesi
Verranno eseguite radiografie laterali e AP di entrambi i piedi sotto carico o simulate. Verranno misurati gli angoli dell'astragalo-primo metatarso e del calcagno-quinto metatarso.
basale, 12 settimane, 12 mesi
Valutazione della qualità generica della vita tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Questionario EuroQoL5
basale, 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
basale, 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Temperatura del piede
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Termometro per soluzioni diabetiche
basale, 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MFB 2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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