Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Midfoot Fusion Bolt (MFB) a diabéteszes-neuropathiás Charcot láb korai stádiumában (MFB)

2021. július 21. frissítette: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Midfoot Fusion Bolt (MFB). Véletlenszerű, ellenőrzött multicentrikus vizsgálat a lábközép fúziós csavarral végzett sebészeti kezelés hatékonyságának felmérésére a diabéteszes-neuropathiás Charcot láb korai stádiumában

Véletlenszerű klinikai vizsgálat (RCT) az MFB-vel végzett sebészeti arthrodesis kezelési sikertelenségeinek összehasonlítására a gipszkezeléssel olyan betegeknél, akik korai stádiumú Charcot-neuroarthropathiában (CN) szenvednek a lábközépben (Sella és Barrette 0., 1. vagy 2. stádium) az azt követő első 2 évben. kezdeti kezelés. A kezelés sikertelensége az alábbiak közül egy vagy több előfordulása: 1. Amputáció, 2. Fekély kialakulása vagy fennálló fekély súlyosbodása, 3. Sebészeti beavatkozás a deformitás korrekciójára a kezdeti kezelést követően. A másodlagos cél a lábfunkció, a radiológiai kimenetel, az életminőség, a szövődmények és a lábhőmérséklet összehasonlítása a két csoport között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Rostock, Németország, 18055
        • Dept. of Trauma and Reconstructive Surgery, University of Rostock

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • I. vagy II. típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek
  • A lábközép 0., 1. vagy 2. CN szakasza (Sella és Barrette besorolás)
  • A vizsgálati nyomon követésben való részvételi hajlandóság és képesség a protokoll szerint
  • A helyi nyelv megértésének és olvasásának képessége elemi szinten
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Jogi alkalmatlanság
  • Előző Charcot láb az érintett oldalon
  • Aktív osteomyelitis az érintett lábban
  • Térd feletti amputáció az ellenoldali oldalon
  • A beteg egészségi állapota nem megfelelő a műtéthez
  • Aktív rosszindulatú daganat
  • Súlyos perifériás artériás betegség (boka-brachiális index <0,7 vagy hiányzik a digitális hullámforma Doppleren)
  • 2. fokozatú vagy magasabb fekély a Wagner osztályozási rendszer szerint
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  • Életveszélyes társbetegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Midfoot Fusion csavar
Eljárás: Műtét Midfoot Fusion csavarral
Műtét Midfoot Fusion csavarral
Kísérleti: Öntött kezelés
Eljárás: Öntött kezelés
Öntött kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kezelés sikertelenségi aránya
Időkeret: alapvonal, 3 hét, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap

A kezelés sikertelensége az alábbiak közül egy vagy több előfordulását jelenti:

  1. Amputálás
  2. Fekély kialakulása vagy a meglévő fekély súlyosbodása (Wagner-osztályozás szerint)
  3. Sebészeti beavatkozás a deformitás korrekciójára a kezdeti kezelés után
alapvonal, 3 hét, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lábfunkció
Időkeret: alapvonal, 3 hét, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
A lábfej- és bokaképesség mérési pontszáma és szabványos mozgási tartománya.
alapvonal, 3 hét, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
Radiológiai eredmény
Időkeret: alapvonal, 12 hét, 12 hónap
Súlyhordozó vagy szimulált oldalsó és AP röntgenfelvételek készülnek mindkét lábról. A Talus-első lábközépcsont és a Calcaneus-ötödik lábközépcsont szögét megmérjük.
alapvonal, 12 hét, 12 hónap
Az általános életminőség értékelése, beleértve a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/komfort érzést és a szorongást/depressziót
Időkeret: alapvonal, 3 hét, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
EuroQoL5 kérdőív
alapvonal, 3 hét, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
A szövődmények aránya
Időkeret: alapvonal, 3 hét, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
alapvonal, 3 hét, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
A láb hőmérséklete
Időkeret: alapvonal, 3 hét, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
Diabetic Solutions hőmérő
alapvonal, 3 hét, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 2.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MFB 2010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus 1 vagy 2

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel