Болт слияния средней части стопы (MFB) на ранней стадии диабетически-нейропатической стопы Шарко (MFB)
21 июля 2021 г. обновлено: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Болт для средней части стопы (MFB). Рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование для оценки эффективности хирургического лечения с помощью лигатуры средней части стопы на ранней стадии диабетико-нейропатической стопы Шарко
Рандомизированное клиническое исследование (РКИ) для сравнения частоты неудачного лечения хирургического артродеза с MFB по сравнению с лечением гипсовой повязкой у пациентов, страдающих нейроартропатией среднего отдела стопы на ранней стадии (стадии Sella и Barrette 0, 1 или 2) в течение первых 2 лет после первоначальное лечение.
Неэффективность лечения определяется как возникновение одного или нескольких из следующих событий: 1. Ампутация, 2. Возникновение язвы или обострение существующей язвы, 3. Хирургическое вмешательство для коррекции деформации после первоначального лечения.
Вторичные цели состоят в том, чтобы сравнить функцию стопы, рентгенологический результат, качество жизни, осложнения и температуру стопы между двумя группами.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rostock, Германия, 18055
- Dept. of Trauma and Reconstructive Surgery, University of Rostock
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Пациенты с сахарным диабетом типа I или II
- CN стадии 0, 1 или 2 средней части стопы (классификация Sella и Barrette)
- Готовность и возможность участвовать в последующем наблюдении в соответствии с протоколом
- Способность понимать и читать местный язык на начальном уровне
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Юридическая некомпетентность
- Стопа Шарко на стороне поражения
- Активный остеомиелит пораженной стопы
- Ампутация выше колена на противоположной стороне
- Состояние здоровья пациента не соответствует хирургическому вмешательству.
- Активное злокачественное новообразование
- Тяжелое заболевание периферических артерий (лодыжечно-плечевой индекс <0,7 или отсутствие цифровых кривых при допплеровском исследовании)
- Язва 2 степени или выше по классификации Вагнера.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Угрожающие жизни сопутствующие заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плавильный болт средней части стопы
|
Хирургия с помощью Fusion Bolt для среднего отдела стопы
|
|
Экспериментальный: Гипсовая обработка
|
Гипсовая обработка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота неудач лечения
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Неэффективность лечения определяется как возникновение одного или нескольких из следующих признаков:
|
исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция стопы
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Оценка способности стопы и голеностопного сустава и стандартный диапазон измерения движения.
|
исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Рентгенологический результат
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 12 месяцев
|
Будут сделаны рентгенограммы обеих стоп с нагрузкой или имитация бокового и переднего рентгеновского снимка.
Будут измеряться углы таранно-первой плюсневой кости и пяточно-пятой плюсневой кости.
|
исходный уровень, 12 недель, 12 месяцев
|
|
Оценка общего качества жизни, включая подвижность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию.
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Анкета EuroQoL5
|
исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
|
Температура стопы
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Термометр Diabetica Solutions
|
исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MFB 2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .