糖尿病神经病变夏科足早期中足融合螺栓 (MFB) (MFB)
2021年7月21日 更新者：AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
中足融合螺栓 (MFB)。一项随机对照多中心研究，以评估早期糖尿病神经性 Charcot 足中足融合螺栓手术治疗的有效性
随机临床试验 (RCT) 比较早期中足夏科氏神经关节病 (CN)（蝶鞍和 Barrette 0、1 或 2 期）术后头 2 年内采用 MFB 的外科关节固定术与石膏治疗的治疗失败率初步治疗。
治疗失败定义为发生以下一项或多项： 1. 截肢， 2. 溃疡的发生或现有溃疡的恶化， 3. 初始治疗后为矫正畸形而进行的手术干预。
次要目的是比较两组的足部功能、放射学结果、生活质量、并发症和足部温度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Rostock、德国、18055
- Dept. of Trauma and Reconstructive Surgery, University of Rostock
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- I 型或 II 型糖尿病患者
- 中足的 CN 阶段 0、1 或 2（Sella 和 Barrette 分类）
- 根据方案参与研究随访的意愿和能力
- 具备初级水平的理解和阅读当地语言的能力
- 签署知情同意书
排除标准：
- 法律无能
- Previous Charcot 足在患侧
- 患足活动性骨髓炎
- 对侧膝关节以上截肢
- 患者健康状况不适合手术
- 活动性恶性肿瘤
- 严重外周动脉疾病（踝臂指数 <0.7 或多普勒数字波形缺失）
- Wagner 分类系统的 2 级或以上溃疡
- 酒精或药物滥用
- 危及生命的合并症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：中足融合螺栓
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中足融合螺栓手术
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实验性的：铸造处理
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铸造处理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗失败率
大体时间：基线、3周、6周、12周、6个月、12个月、24个月
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治疗失败定义为出现以下一种或多种情况：
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基线、3周、6周、12周、6个月、12个月、24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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足部功能
大体时间：基线、3周、6周、12周、6个月、12个月、24个月
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脚和脚踝能力测量得分和标准运动测量范围。
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基线、3周、6周、12周、6个月、12个月、24个月
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放射学结果
大体时间：基线、12周、12个月
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将拍摄双脚的负重或模拟侧向和 AP X 射线。
将测量距骨-第一跖骨角和跟骨-第五跖骨角。
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基线、12周、12个月
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评估一般生活质量，包括行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁
大体时间：基线、3周、6周、12周、6个月、12个月、24个月
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EuroQoL5 问卷
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基线、3周、6周、12周、6个月、12个月、24个月
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并发症发生率
大体时间：基线、3周、6周、12周、6个月、12个月、24个月
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基线、3周、6周、12周、6个月、12个月、24个月
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脚温
大体时间：基线、3周、6周、12周、6个月、12个月、24个月
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糖尿病解决方案温度计
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基线、3周、6周、12周、6个月、12个月、24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月2日
首次发布 (估计)
2010年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月21日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MFB 2010
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