Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Midfoot Fusion Bolt (MFB) v časném stadiu diabeticko-neuropatických Charcotových nohou (MFB)

21. července 2021 aktualizováno: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Středový fúzní šroub (MFB). Randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie k posouzení účinnosti chirurgické léčby fúzním šroubem střední nohy v časném stadiu diabeticko-neuropatických Charcotových nohou

Randomizovaná klinická studie (RCT) k porovnání míry selhání léčby chirurgické artrodézy s MFB proti léčbě sádry u pacientů trpících raným stadiu Charcotovy neuroartropatie (CN) střední části nohy (Sella a Barretteova stadia 0, 1 nebo 2) během prvních 2 let po počáteční léčba. Selhání léčby je definováno jako výskyt jedné nebo více z následujících situací: 1. Amputace, 2. Výskyt vředu nebo zhoršení stávajícího vředu, 3. Chirurgická intervence ke korekci deformity po počáteční léčbě. Sekundárním cílem je porovnat funkci nohy, radiologický výsledek, kvalitu života, komplikace a teplotu nohy mezi těmito dvěma skupinami.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Rostock, Německo, 18055
        • Dept. of Trauma and Reconstructive Surgery, University of Rostock

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Pacienti s diabetem mellitus typu I nebo II
  • Stupně CN 0, 1 nebo 2 střední části nohy (klasifikace Sella a Barrette)
  • Ochota a schopnost účastnit se sledování studie dle protokolu
  • Schopnost porozumět a číst místní jazyk na základní úrovni
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Právní nezpůsobilost
  • Předchozí Charcotova noha na postižené straně
  • Aktivní osteomyelitida v postižené noze
  • Amputace nad kolenem na kontralaterální straně
  • Zdravotní stav pacienta neodpovídá operaci
  • Aktivní malignita
  • Závažné onemocnění periferních tepen (kotník-pažní index <0,7 nebo chybějící digitální křivky na Dopplerově metodě)
  • Vřed stupně 2 nebo vyšší podle Wagnerova klasifikačního systému
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Život ohrožující komorbidity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Středonoží fúzní šroub
Postup: Operace s Midfoot Fusion Bolt
Operace s Midfoot Fusion Bolt
Experimentální: Ošetření sádry
Postup: Ošetření sádry
Ošetření sádry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra selhání léčby
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců

Selhání léčby je definováno jako výskyt jednoho nebo více z následujících:

  1. Amputace
  2. Výskyt vředu nebo zhoršení stávajícího vředu (podle Wagnerovy klasifikace)
  3. Chirurgická intervence pro korekci deformity po počáteční léčbě
výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce nohou
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Schopnost nohy a kotníku měří skóre a standardní měření rozsahu pohybu.
výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Radiologický výsledek
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 12 měsíců
Zatížení nebo simulované laterální a AP rentgenové snímky obou nohou budou pořízeny. Bude měřen úhel prvního metatarzálního talu a pátého metatarzálního kosti calcaneus.
výchozí stav, 12 týdnů, 12 měsíců
Hodnocení obecné kvality života včetně mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Dotazník EuroQoL5
výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Míra komplikací
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Teplota nohou
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Teploměr Diabetica Solutions
výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MFB 2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1 nebo 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit