Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mittelfuß-Fusionsbolzen (MFB) im Frühstadium diabetisch-neuropathischer Charcot-Füße (MFB)

21. Juli 2021 aktualisiert von: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Mittelfuß-Fusionsbolzen (MFB). Eine randomisierte kontrollierte multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer chirurgischen Behandlung mit Mittelfuß-Fusionsbolzen im frühen Stadium von diabetisch-neuropathischen Charcot-Füßen

Randomisierte klinische Studie (RCT) zum Vergleich der Behandlungsversagensraten der chirurgischen Arthrodese mit MFB mit der Gipsbehandlung bei Patienten mit Charcot-Neuroarthropathie (CN) im Frühstadium des Mittelfußes (Sella- und Barrette-Stadien 0, 1 oder 2) innerhalb der ersten 2 Jahre danach Erstbehandlung. Behandlungsversagen ist definiert als das Auftreten einer oder mehrerer der folgenden Ursachen: 1. Amputation, 2. Auftreten eines Geschwürs oder Verschlechterung eines bestehenden Geschwürs, 3. Chirurgischer Eingriff zur Korrektur der Deformität nach der Erstbehandlung. Die sekundären Ziele sind der Vergleich der Fußfunktion, des radiologischen Ergebnisses, der Lebensqualität, der Komplikationen und der Fußtemperatur zwischen den beiden Gruppen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Rostock, Deutschland, 18055
        • Dept. of Trauma and Reconstructive Surgery, University of Rostock

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ I oder II
  • CN-Stadien 0, 1 oder 2 des Mittelfußes (Sella- und Barrette-Klassifikation)
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an der Studiennachsorge gemäß Protokoll
  • Fähigkeit, die Landessprache auf elementarem Niveau zu verstehen und zu lesen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Rechtsunfähigkeit
  • Vorheriger Charcot-Fuß auf der betroffenen Seite
  • Aktive Osteomyelitis im betroffenen Fuß
  • Amputation oberhalb des Knies auf der kontralateralen Seite
  • Der Gesundheitszustand des Patienten ist für eine Operation nicht ausreichend
  • Aktive Malignität
  • Schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit (Knöchel-Arm-Index < 0,7 oder fehlende digitale Wellenformen im Doppler)
  • Ulcus Grad 2 oder höher nach dem Wagner-Klassifikationssystem
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Lebensbedrohliche Begleiterkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mittelfuß-Fusionsbolzen
Verfahren: Operation mit Mittelfuß-Fusionsbolzen
Operation mit Mittelfuß-Fusionsbolzen
Experimental: Cast-Behandlung
Verfahren: Cast-Behandlung
Cast-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsversagensrate
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate

Behandlungsversagen ist definiert als das Auftreten von einem oder mehreren der folgenden Punkte:

  1. Amputation
  2. Auftreten eines Ulkus oder Verschlechterung eines bestehenden Ulkus (nach Wagner-Klassifikation)
  3. Chirurgischer Eingriff zur Korrektur der Deformität nach der Erstbehandlung
Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fußfunktion
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Fuß- und Knöchelfähigkeitsmessungspunktzahl und Standard-Bewegungsumfangsmessungen.
Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Radiologisches Ergebnis
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 12 Monate
Es werden Gewichtsbelastungen oder simulierte laterale und AP-Röntgenaufnahmen beider Füße gemacht. Talus-erster Mittelfuß- und Calcaneus-fünfter Mittelfußwinkel werden gemessen.
Basislinie, 12 Wochen, 12 Monate
Bewertung der allgemeinen Lebensqualität, einschließlich Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
EuroQoL5-Fragebogen
Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Komplikationsrate
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Fußtemperatur
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Diabetica Solutions Thermometer
Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MFB 2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus 1 oder 2

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lithuania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren