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Boulon de fusion du milieu du pied (MFB) au stade précoce des pieds de Charcot diabétiques-neuropathiques (MFB)

21 juillet 2021 mis à jour par: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Boulon de fusion au milieu du pied (MFB). Une étude multicentrique contrôlée randomisée pour évaluer l'efficacité du traitement chirurgical avec un boulon de fusion au milieu du pied au stade précoce des pieds de Charcot diabétiques-neuropathiques

Essai clinique randomisé (ECR) pour comparer les taux d'échec du traitement de l'arthrodèse chirurgicale avec MFB par rapport au traitement par plâtre chez les patients souffrant de neuroarthropathie de Charcot (NC) de stade précoce du médio-pied (stades Sella et Barrette 0, 1 ou 2) au cours des 2 premières années après traitement initial. L'échec du traitement est défini comme la survenue d'un ou plusieurs des éléments suivants : 1. Amputation, 2. Apparition d'un ulcère ou aggravation d'un ulcère existant, 3. Intervention chirurgicale pour la correction d'une déformation après le traitement initial. Les objectifs secondaires sont de comparer la fonction du pied, les résultats radiologiques, la qualité de vie, les complications et la température du pied entre les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Rostock, Allemagne, 18055
        • Dept. of Trauma and Reconstructive Surgery, University of Rostock

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Patients atteints de diabète sucré de type I ou II
  • CN stades 0, 1 ou 2 du médio-pied (classification Sella et Barrette)
  • Volonté et capacité à participer au suivi de l'étude selon le protocole
  • Capacité à comprendre et à lire la langue locale au niveau élémentaire
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Incompétence juridique
  • Pied de Charcot du côté atteint
  • Ostéomyélite active du pied atteint
  • Amputation au-dessus du genou du côté controlatéral
  • L'état de santé du patient n'est pas adéquat pour la chirurgie
  • Malignité active
  • Artériopathie périphérique sévère (indice cheville-bras < 0,7 ou formes d'ondes numériques absentes au Doppler)
  • Ulcère de grade 2 ou plus selon le système de classification de Wagner
  • Abus d'alcool ou de drogues
  • Co-morbidités potentiellement mortelles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Boulon de fusion au milieu du pied
Procédure: Chirurgie avec Midfoot Fusion Bolt
Chirurgie avec Midfoot Fusion Bolt
Expérimental: Traitement par plâtre
Procédure: Traitement par plâtre
Traitement par plâtre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'échec du traitement
Délai: ligne de base, 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois

L'échec du traitement est défini comme la survenue d'un ou plusieurs des éléments suivants :

  1. Amputation
  2. Apparition d'un ulcère ou aggravation d'un ulcère existant (selon la classification de Wagner)
  3. Intervention chirurgicale pour la correction de la déformation après le traitement initial
ligne de base, 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction pied
Délai: ligne de base, 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Score de mesure de la capacité du pied et de la cheville et mesure standard de l'amplitude des mouvements.
ligne de base, 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Résultat radiologique
Délai: ligne de base, 12 semaines, 12 mois
Des radiographies latérales et AP des deux pieds seront prises en charge ou simulées. L'angle talus-premier métatarsien et calcanéum-cinquième métatarsien sera mesuré.
ligne de base, 12 semaines, 12 mois
Évaluation de la qualité de vie générique, y compris la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression
Délai: ligne de base, 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Questionnaire EuroQoL5
ligne de base, 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Taux de complications
Délai: ligne de base, 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois
ligne de base, 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Température des pieds
Délai: ligne de base, 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Thermomètre Diabetica Solutions
ligne de base, 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2010

Première publication (Estimation)

3 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2021

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • MFB 2010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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