Sädehoito ja iksabepiloni potilaiden hoidossa, joilla on korkean riskin vaiheen III eturauhassyöpä leikkauksen jälkeen
Vaiheen I/II tutkimus eturauhasen adjuvanttisäteilytyksestä ja iksabepilonista korkean riskin eturauhassyövän hoidossa eturauhasen poiston jälkeen
PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten iksabepiloni, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Iksabepiloni voi myös tehdä kasvainsoluista herkempiä sädehoidolle. Sädehoidon antaminen kemoterapialla leikkauksen jälkeen voi tappaa kaikki leikkauksen jälkeen jäljelle jääneet kasvainsolut.
TARKOITUS: Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan iksabepilonin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä sädehoidon kanssa, jotta nähdään, kuinka hyvin se toimii potilaiden hoidossa, joilla on korkean riskin vaiheen III eturauhassyöpä leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Iksabepilonin suurimman siedetyn annoksen ja annosta rajoittavan toksisuuden määrittäminen yhdessä samanaikaisen intensiteettimoduloidun sädehoidon kanssa potilailla, joilla on korkean riskin eturauhassyöpä prostatektomian jälkeen. (Vaihe I)
- Tämän hoito-ohjelman toksisuusprofiilin määrittämiseksi näillä potilailla. (Vaihe I)
Toissijainen
- Tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden etenemisen arvioimiseksi. (Vaihe II)
- Biokemiallisen epäonnistumisen, paikallisen epäonnistumisen ja etäisen epäonnistumisen arvioimiseksi tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla. (Vaihe II)
- Arvioida tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden sairauskohtaista eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä. (Vaihe II)
- Arvioida tämän hoito-ohjelman akuuttia ja myöhäistä toksisuutta näillä potilailla.
YHTEENVETO: Tämä on vaiheen I, iksabepilonin annoksen eskalaatiotutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus.
Potilaat saavat adjuvantti-intensiteettimoduloitua sädehoitoa kerran päivässä, 5 päivää viikossa, 7-9 viikon ajan. Potilaat saavat myös samanaikaista iksabepilonia IV 1 tunnin ajan päivinä 1 ja 8. Hoito iksabepilonilla toistetaan 21 päivän välein 3 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 6 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi
- on täytynyt tehdä mikä tahansa yleinen eturauhasen poisto (esim. avoin, perineaalinen, laparoskooppinen tai robotti) viimeisen 2 vuoden aikana
- T3-sairaus tai positiiviset leikkausmarginaalit
- Solmu negatiivinen (N0) ja vapaa etäpesäkkeistä (M0) luuskannauksella ja CT-skannauksella tai lantion magneettikuvauksella viimeisen 90 päivän aikana
- Suuren riskin sairaudeksi pidetty
- Gleason-pisteet = 7 ja leikkauksen jälkeinen PSA > 0 ja ≤ 2 ng/ml TAI Gleason-pisteet ≥ 8 ja postoperatiivinen PSA ≥ 0 ja ≤ 2 ng/ml
PSA ennen eturauhasen poistoa saatavilla
- Eturauhasen poistoa edeltäviä PSA-arvoja ei vaadita
POTILAS OMINAISUUDET:
- Zubrod (ECOG) suorituskykytila 0-1
- ANC ≥ 2 000/mm^3
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobiini ≥ 8 g/dl
- Kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- AST ja ALT < 2,5 kertaa ULN
- Alkalinen fosfataasi < 2,5 kertaa ULN
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 4 viikon ajan sen jälkeen
- Potilaat, joilla on virtsankarkailu ja odottavat virtsan toiminnan vakiintumista eturauhasen poiston jälkeen, sallitaan enintään 6 kuukautta
- Ei CTCv4-perifeeristä neuropatiaa (motorinen tai sensorinen) ≥ aste 1
- Ei tulehduksellinen paksusuolitulehdus, mukaan lukien Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus
- Ei merkittäviä psykiatrisia sairauksia
- Ei muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai in situ suuontelosyöpä
Ei vakavaa, aktiivista samanaikaista sairautta, johon liittyy jokin seuraavista:
- Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii IV-antibiootteja
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon 30 päivän kuluessa
Immuunipuutteiset potilaat tai AIDS nykyisen CDC-määritelmän perusteella
- HIV-testiä ei vaadita
- Ei aiemmin esiintynyt yliherkkyysreaktioita Cremophor® EL:ää tai sen johdannaisia sisältävistä aineista (esim. polyoksietyloitu risiiniöljy)
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei aikaisempaa lantion sädehoitoa tai muun pahanlaatuisen kasvaimen sädehoitoa, joka kattaa ≥ 30 % tärkeimmistä luuydintä sisältävistä alueista (esim. lantio tai lanneranka)
Ei aikaisempaa hormonihoitoa eturauhassyövän hoitoon
- Aiemmat hormonaaliset aineet, kuten finasteridi tai dutasteridi, sallittu eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoitoon
Mitään muuta samanaikaista antineoplastista adjuvanttihoitoa ei ole suunniteltu tämän protokollan aikana, mukaan lukien seuraavat:
- Kryoterapia
- Hormonihoito
Muu eturauhassyövän kemoterapia
- Aiempi solunsalpaajahoito eri syöpätyypeille sallittu, jos se on annettu > 3 vuotta sitten
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: iksabepiloni
Adjuvanttihoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus (vaihe I)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Annosta rajoittava toksisuus (vaihe I)
|
3 vuotta
|
|
Suurin siedetty annos (vaihe I)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Suurin siedetty annos (vaihe I)
|
3 vuotta
|
|
Vapaus etenemisestä 3 vuodeksi (vaihe II)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Vapaus etenemisestä 3 vuodeksi (vaihe II)
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika biokemialliseen, paikalliseen ja etäiseen vikaan (vaihe II)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika biokemialliseen, paikalliseen ja etäiseen vikaan (vaihe II)
|
3 vuotta
|
|
Tautikohtainen eloonjääminen (vaihe II)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tautikohtainen eloonjääminen (vaihe II)
|
3 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjäämisprosentti (vaihe II)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisprosentti (vaihe II)
|
3 vuotta
|
|
Haittatapahtumat NCI CTCAE v. 4.0:n arvioimina
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Haittatapahtumat NCI CTCAE v. 4.0:n arvioimina
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David A. Pistenmaa, MD, Simmons Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCCC-09809
- CDR0000666842 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .