Radioterapia e ixabepilona en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata en estadio III de alto riesgo después de la cirugía

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Diagnóstico de adenocarcinoma de próstata.

  • Debe haberse sometido a cualquier forma común de prostatectomía (por ejemplo, abierta, perineal, laparoscópica o robótica) en los últimos 2 años
  • Enfermedad T3 o márgenes quirúrgicos positivos
  • Nódulo negativo (N0) y libre de metástasis a distancia (M0) según una gammagrafía ósea y una tomografía computarizada o una resonancia magnética de la pelvis en los últimos 90 días
  • Enfermedad considerada de alto riesgo
• Puntuación de Gleason = 7 y PSA posoperatorio > 0 y ≤ 2 ng/mL O puntuación de Gleason ≥ 8 y PSA posoperatorio ≥ 0 y ≤ 2 ng/mL

• PSA pre-prostatectomía disponible

  • Rango de valores de PSA antes de la prostatectomía no requerido

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado funcional de Zubrod (ECOG) 0-1
• RAN ≥ 2000/mm^3
• Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
• Hemoglobina ≥ 8 g/dL
• Bilirrubina total < 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
• AST y ALT < 2,5 veces ULN
• Fosfatasa alcalina < 2,5 veces LSN
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante las 4 semanas posteriores a la finalización del tratamiento del estudio.
• Pacientes con incontinencia urinaria en espera de estabilización de la función urinaria después de la prostatectomía permitida hasta por 6 meses
• Sin neuropatía periférica CTCv4 (motora o sensorial) ≥ grado 1
• Sin antecedentes de colitis inflamatoria, incluida la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa
• Sin antecedentes significativos de enfermedad psiquiátrica.
• Ninguna otra neoplasia maligna invasiva en los últimos 3 años, excepto cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente o carcinoma in situ de la cavidad oral

• Sin comorbilidad grave y activa con cualquiera de los siguientes:

  • Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requirió hospitalización en los últimos 6 meses
  • Infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses
  • Infección bacteriana o fúngica aguda que requiere antibióticos por vía intravenosa
  • Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio dentro de los 30 días

  • Pacientes inmunocomprometidos o con SIDA según la definición actual de los CDC

    • Prueba de VIH no requerida
• Sin antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a agentes que contengan Cremophor® EL o sus derivados (p. ej., aceite de ricino polioxietilado)

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Ver Características de la enfermedad
• Sin radioterapia pélvica previa o radioterapia por otra neoplasia maligna que abarque ≥ 30 % de las principales áreas que contienen médula ósea (p. ej., pelvis o columna lumbar)

• Sin terapia hormonal previa para el cáncer de próstata

  • Agentes hormonales previos, p. ej., finasterida o dutasterida, para la hipertrofia prostática benigna permitidos

• No se planeó ninguna otra terapia antineoplásica adyuvante concurrente durante este protocolo, incluidas las siguientes:

  • crioterapia
  • terapia hormonal

  • Otra quimioterapia para el cáncer de próstata

    • Se permite la quimioterapia previa para un tipo diferente de cáncer siempre que se haya administrado hace > 3 años