Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia i Ixabepilone w leczeniu chorych na raka gruczołu krokowego III stopnia wysokiego ryzyka po operacji

19 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: University of Texas Southwestern Medical Center

Badanie fazy I/II uzupełniającego napromieniania gruczołu krokowego i Ixabepilone w leczeniu raka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka po prostatektomii

UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie o wysokiej energii do zabijania komórek nowotworowych. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak ixabepilone, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Ixabepilone może również zwiększać wrażliwość komórek nowotworowych na radioterapię. Podanie radioterapii z chemioterapią po operacji może zabić wszelkie komórki nowotworowe, które pozostały po operacji.

CEL: To badanie fazy I/II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki iksabepilonu, gdy jest podawany razem z radioterapią, aby zobaczyć, jak dobrze działa on w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty w stadium III wysokiego ryzyka po operacji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie maksymalnej tolerowanej dawki i toksyczności ograniczającej dawkę iksabepilonu w skojarzeniu z jednoczesną radioterapią o modulowanej intensywności u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka po prostatektomii. (Faza I)
  • Aby określić profil toksyczności tego schematu u tych pacjentów. (Faza I)

Wtórny

  • Ocena braku progresji u pacjentów leczonych tym schematem. (Etap II)
  • Ocena niepowodzenia biochemicznego, miejscowego i odległego u pacjentów leczonych tym schematem. (Etap II)
  • Ocena przeżycia specyficznego dla choroby i całkowitego przeżycia pacjentów leczonych tym schematem. (Etap II)
  • Ocena ostrej i późnej toksyczności tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie fazy I, polegające na zwiększaniu dawki ixabepilone, po którym następuje badanie fazy II.

Pacjenci poddawani są uzupełniającej radioterapii o modulowanej intensywności raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 7-9 tygodni. Pacjenci otrzymują również jednocześnie ixabepilone dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1 i 8. Leczenie ixabepilone powtarza się co 21 dni przez 3 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku przez 6 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie gruczolakoraka prostaty

    • Musi przejść jakąkolwiek typową formę prostatektomii (np. Otwartą, krocza, laparoskopową lub robotyczną) w ciągu ostatnich 2 lat
    • Choroba T3 lub dodatnie marginesy chirurgiczne
    • Węzły ujemne (N0) i wolne od odległych przerzutów (M0) na podstawie scyntygrafii kości i tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego miednicy w ciągu ostatnich 90 dni
    • Uważana za chorobę wysokiego ryzyka
  • Wynik Gleasona = 7 i pooperacyjny PSA > 0 i ≤ 2 ng/ml LUB Wynik Gleasona ≥ 8 i pooperacyjny PSA ≥ 0 i ≤ 2 ng/ml

  • Dostępne PSA przed prostatektomią

    • Zakres wartości PSA przed prostatektomią nie jest wymagany

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności Żubrod (ECOG) 0-1
  • ANC ≥ 2000/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 8 g/dl
  • Bilirubina całkowita < 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AspAT i AlAT < 2,5 razy GGN
  • Fosfataza alkaliczna < 2,5 razy GGN
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 4 tygodnie po zakończeniu badanej terapii
  • Pacjenci z nietrzymaniem moczu oczekujący na stabilizację funkcji oddawania moczu po prostatektomii dopuszczali do 6 miesięcy
  • Brak neuropatii obwodowej CTCv4 (ruchowej lub czuciowej) ≥ stopnia 1
  • Brak historii zapalnego zapalenia jelita grubego, w tym choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
  • Brak znaczącej historii chorób psychicznych
  • Brak innego inwazyjnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ jamy ustnej

  • Brak ciężkiej, czynnej choroby współistniejącej z którymkolwiek z poniższych:

    • Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Ostra infekcja bakteryjna lub grzybicza wymagająca podawania antybiotyków dożylnie
    • Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w ciągu 30 dni

    • Pacjenci z obniżoną odpornością lub AIDS w oparciu o aktualną definicję CDC

      • Test na HIV nie jest wymagany
  • Brak historii reakcji nadwrażliwości na środki zawierające Cremophor® EL lub jego pochodne (np. polioksyetylowany olej rycynowy)

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszej radioterapii miednicy lub radioterapii innego nowotworu, który obejmuje ≥ 30% głównych obszarów zawierających szpik kostny (np. miednicy lub odcinka lędźwiowego kręgosłupa)

  • Brak wcześniejszej terapii hormonalnej raka prostaty

    • Dozwolone wcześniejsze stosowanie leków hormonalnych, np. finasterydu lub dutasterydu, stosowanych w łagodnym przeroście gruczołu krokowego

  • Podczas stosowania tego protokołu nie planowano żadnej innej uzupełniającej terapii przeciwnowotworowej, w tym następujących:

    • Krioterapia
    • Terapia hormonalna

    • Inna chemioterapia raka prostaty

      • Dozwolona była wcześniejsza chemioterapia innego typu nowotworu, pod warunkiem, że została zastosowana > 3 lata temu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ixabepilone
Terapia uzupełniająca
Procedura: leczenie uzupełniające
Lek: ixabepilone
Promieniowanie: radioterapia z modulacją intensywności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (faza I)
Ramy czasowe: 3 lata
Toksyczność ograniczająca dawkę (faza I)
3 lata
Maksymalna tolerowana dawka (faza I)
Ramy czasowe: 3 lata
Maksymalna tolerowana dawka (faza I)
3 lata
Wolność od progresji przez 3 lata (faza II)
Ramy czasowe: 3 lata
Wolność od progresji przez 3 lata (faza II)
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do niewydolności biochemicznej, miejscowej i odległej (faza II)
Ramy czasowe: 3 lata
Czas do niewydolności biochemicznej, miejscowej i odległej (faza II)
3 lata
Przeżycie specyficzne dla choroby (faza II)
Ramy czasowe: 3 lata
Przeżycie specyficzne dla choroby (faza II)
3 lata
Ogólny wskaźnik przeżycia (faza II)
Ramy czasowe: 3 lata
Ogólny wskaźnik przeżycia (faza II)
3 lata
Zdarzenia niepożądane według oceny NCI CTCAE v. 4.0
Ramy czasowe: 3 lata
Zdarzenia niepożądane według oceny NCI CTCAE v. 4.0
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: David A. Pistenmaa, MD, Simmons Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCCC-09809
  • CDR0000666842 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na leczenie uzupełniające

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj