Radioterapia i Ixabepilone w leczeniu chorych na raka gruczołu krokowego III stopnia wysokiego ryzyka po operacji
Badanie fazy I/II uzupełniającego napromieniania gruczołu krokowego i Ixabepilone w leczeniu raka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka po prostatektomii
UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie o wysokiej energii do zabijania komórek nowotworowych. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak ixabepilone, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Ixabepilone może również zwiększać wrażliwość komórek nowotworowych na radioterapię. Podanie radioterapii z chemioterapią po operacji może zabić wszelkie komórki nowotworowe, które pozostały po operacji.
CEL: To badanie fazy I/II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki iksabepilonu, gdy jest podawany razem z radioterapią, aby zobaczyć, jak dobrze działa on w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty w stadium III wysokiego ryzyka po operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Określenie maksymalnej tolerowanej dawki i toksyczności ograniczającej dawkę iksabepilonu w skojarzeniu z jednoczesną radioterapią o modulowanej intensywności u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka po prostatektomii. (Faza I)
- Aby określić profil toksyczności tego schematu u tych pacjentów. (Faza I)
Wtórny
- Ocena braku progresji u pacjentów leczonych tym schematem. (Etap II)
- Ocena niepowodzenia biochemicznego, miejscowego i odległego u pacjentów leczonych tym schematem. (Etap II)
- Ocena przeżycia specyficznego dla choroby i całkowitego przeżycia pacjentów leczonych tym schematem. (Etap II)
- Ocena ostrej i późnej toksyczności tego schematu u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie fazy I, polegające na zwiększaniu dawki ixabepilone, po którym następuje badanie fazy II.
Pacjenci poddawani są uzupełniającej radioterapii o modulowanej intensywności raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 7-9 tygodni. Pacjenci otrzymują również jednocześnie ixabepilone dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1 i 8. Leczenie ixabepilone powtarza się co 21 dni przez 3 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku przez 6 lat.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Rozpoznanie gruczolakoraka prostaty
- Musi przejść jakąkolwiek typową formę prostatektomii (np. Otwartą, krocza, laparoskopową lub robotyczną) w ciągu ostatnich 2 lat
- Choroba T3 lub dodatnie marginesy chirurgiczne
- Węzły ujemne (N0) i wolne od odległych przerzutów (M0) na podstawie scyntygrafii kości i tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego miednicy w ciągu ostatnich 90 dni
- Uważana za chorobę wysokiego ryzyka
- Wynik Gleasona = 7 i pooperacyjny PSA > 0 i ≤ 2 ng/ml LUB Wynik Gleasona ≥ 8 i pooperacyjny PSA ≥ 0 i ≤ 2 ng/ml
Dostępne PSA przed prostatektomią
- Zakres wartości PSA przed prostatektomią nie jest wymagany
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Stan wydajności Żubrod (ECOG) 0-1
- ANC ≥ 2000/mm^3
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobina ≥ 8 g/dl
- Bilirubina całkowita < 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
- AspAT i AlAT < 2,5 razy GGN
- Fosfataza alkaliczna < 2,5 razy GGN
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 4 tygodnie po zakończeniu badanej terapii
- Pacjenci z nietrzymaniem moczu oczekujący na stabilizację funkcji oddawania moczu po prostatektomii dopuszczali do 6 miesięcy
- Brak neuropatii obwodowej CTCv4 (ruchowej lub czuciowej) ≥ stopnia 1
- Brak historii zapalnego zapalenia jelita grubego, w tym choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
- Brak znaczącej historii chorób psychicznych
- Brak innego inwazyjnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ jamy ustnej
Brak ciężkiej, czynnej choroby współistniejącej z którymkolwiek z poniższych:
- Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ostra infekcja bakteryjna lub grzybicza wymagająca podawania antybiotyków dożylnie
- Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w ciągu 30 dni
Pacjenci z obniżoną odpornością lub AIDS w oparciu o aktualną definicję CDC
- Test na HIV nie jest wymagany
- Brak historii reakcji nadwrażliwości na środki zawierające Cremophor® EL lub jego pochodne (np. polioksyetylowany olej rycynowy)
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Brak wcześniejszej radioterapii miednicy lub radioterapii innego nowotworu, który obejmuje ≥ 30% głównych obszarów zawierających szpik kostny (np. miednicy lub odcinka lędźwiowego kręgosłupa)
Brak wcześniejszej terapii hormonalnej raka prostaty
- Dozwolone wcześniejsze stosowanie leków hormonalnych, np. finasterydu lub dutasterydu, stosowanych w łagodnym przeroście gruczołu krokowego
Podczas stosowania tego protokołu nie planowano żadnej innej uzupełniającej terapii przeciwnowotworowej, w tym następujących:
- Krioterapia
- Terapia hormonalna
Inna chemioterapia raka prostaty
- Dozwolona była wcześniejsza chemioterapia innego typu nowotworu, pod warunkiem, że została zastosowana > 3 lata temu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ixabepilone
Terapia uzupełniająca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (faza I)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (faza I)
|
3 lata
|
|
Maksymalna tolerowana dawka (faza I)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Maksymalna tolerowana dawka (faza I)
|
3 lata
|
|
Wolność od progresji przez 3 lata (faza II)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wolność od progresji przez 3 lata (faza II)
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do niewydolności biochemicznej, miejscowej i odległej (faza II)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czas do niewydolności biochemicznej, miejscowej i odległej (faza II)
|
3 lata
|
|
Przeżycie specyficzne dla choroby (faza II)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Przeżycie specyficzne dla choroby (faza II)
|
3 lata
|
|
Ogólny wskaźnik przeżycia (faza II)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ogólny wskaźnik przeżycia (faza II)
|
3 lata
|
|
Zdarzenia niepożądane według oceny NCI CTCAE v. 4.0
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zdarzenia niepożądane według oceny NCI CTCAE v. 4.0
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David A. Pistenmaa, MD, Simmons Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCCC-09809
- CDR0000666842 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .