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Strahlentherapie und Ixabepilon bei der Behandlung von Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebs im Stadium III nach einer Operation

19. August 2020 aktualisiert von: University of Texas Southwestern Medical Center

Eine Phase-I/II-Studie zur adjuvanten Prostatabestrahlung und Ixabepilon bei Hochrisiko-Prostatakrebs nach Prostatektomie

BEGRÜNDUNG: Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen abzutöten. Bei der Chemotherapie eingesetzte Medikamente wie Ixabepilon wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern. Ixabepilon kann auch dazu führen, dass Tumorzellen empfindlicher auf eine Strahlentherapie reagieren. Die Gabe einer Strahlentherapie mit Chemotherapie nach der Operation kann dazu führen, dass nach der Operation verbleibende Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: In dieser Phase-I/II-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Ixabepilon bei gleichzeitiger Gabe einer Strahlentherapie untersucht, um zu sehen, wie gut es bei der Behandlung von Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebs im Stadium III nach einer Operation wirkt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmung der maximal tolerierten Dosis und der dosislimitierenden Toxizität von Ixabepilon in Kombination mit gleichzeitiger intensitätsmodulierter Strahlentherapie bei Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebs nach Prostatektomie. (Phase I)
  • Um das Toxizitätsprofil dieser Therapie bei diesen Patienten zu bestimmen. (Phase I)

Sekundär

  • Zur Beurteilung der Progressionsfreiheit bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden. (Phase II)
  • Zur Beurteilung des biochemischen Versagens, des lokalen Versagens und des Fernversagens bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden. (Phase II)
  • Zur Beurteilung des krankheitsspezifischen Überlebens und des Gesamtüberlebens von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden. (Phase II)
  • Bewertung der akuten und späten Toxizität dieser Therapie bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Phase-I-Studie zur Dosissteigerung von Ixabepilon, gefolgt von einer Phase-II-Studie.

Die Patienten werden 7–9 Wochen lang einmal täglich an 5 Tagen in der Woche einer adjuvanten intensitätsmodulierten Strahlentherapie unterzogen. Die Patienten erhalten an den Tagen 1 und 8 außerdem über eine Stunde lang gleichzeitig i.v. Ixabepilon. Die Behandlung mit Ixabepilon wird alle 21 Tage über 3 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten 1 Jahr lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und dann 6 Jahre lang jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata

    • Muss sich in den letzten 2 Jahren einer gängigen Form der Prostatektomie (z. B. offen, perineal, laparoskopisch oder robotisch) unterzogen haben
    • T3-Krankheit oder positive Operationsränder
    • Knoten negativ (N0) und frei von Fernmetastasen (M0) gemäß Knochenscan und CT-Scan oder MRT des Beckens innerhalb der letzten 90 Tage
    • Gilt als Hochrisikoerkrankung
  • Gleason-Score = 7 und postoperativer PSA > 0 und ≤ 2 ng/ml ODER Gleason-Score ≥ 8 und postoperativer PSA ≥ 0 und ≤ 2 ng/ml

  • PSA vor der Prostatektomie verfügbar

    • Bereich der PSA-Werte vor der Prostatektomie nicht erforderlich

PATIENTENMERKMALE:

  • Zubrod (ECOG) Leistungsstatus 0-1
  • ANC ≥ 2.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 8 g/dl
  • Gesamtbilirubin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST und ALT < 2,5-fache ULN
  • Alkalische Phosphatase < 2,5-fache ULN
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für 4 Wochen nach Abschluss der Studientherapie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Patienten mit Harninkontinenz dürfen bis zu 6 Monate auf die Stabilisierung der Harnfunktion nach einer Prostatektomie warten
  • Keine periphere CTCv4-Neuropathie (motorisch oder sensorisch) ≥ Grad 1
  • Keine Vorgeschichte von entzündlicher Kolitis, einschließlich Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
  • Keine nennenswerte psychiatrische Erkrankung in der Vorgeschichte
  • Keine anderen invasiven bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre außer ausreichend behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ der Mundhöhle

  • Keine schwere, aktive Komorbidität mit einem der folgenden Symptome:

    • Instabile Angina pectoris und/oder Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machten
    • Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
    • Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die eine intravenöse Antibiotikagabe erfordert
    • Verschlimmerung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Studientherapie innerhalb von 30 Tagen ausschließt

    • Immungeschwächte Patienten oder AIDS basierend auf der aktuellen CDC-Definition

      • Ein HIV-Test ist nicht erforderlich
  • Keine Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Wirkstoffe, die Cremophor® EL oder seine Derivate enthalten (z. B. polyoxyethyliertes Rizinusöl)

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige Strahlentherapie des Beckens oder Strahlentherapie wegen einer anderen bösartigen Erkrankung, die ≥ 30 % der großen knochenmarkhaltigen Bereiche (z. B. Becken oder Lendenwirbelsäule) umfasst

  • Keine vorherige Hormontherapie bei Prostatakrebs

    • Vorherige hormonelle Medikamente, z. B. Finasterid oder Dutasterid, gegen gutartige Prostatahypertrophie zulässig

  • Während dieses Protokolls ist keine weitere gleichzeitige adjuvante antineoplastische Therapie geplant, einschließlich der folgenden:

    • Kryotherapie
    • Hormontherapie

    • Andere Chemotherapie bei Prostatakrebs

      • Eine vorherige Chemotherapie gegen eine andere Krebsart ist zulässig, sofern diese vor mehr als 3 Jahren verabreicht wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ixabepilon
Adjuvante Therapie
Verfahren: adjuvante Therapie
Arzneimittel: Ixabepilon
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität (Phase I)
Zeitfenster: 3 Jahre
Dosislimitierende Toxizität (Phase I)
3 Jahre
Maximal verträgliche Dosis (Phase I)
Zeitfenster: 3 Jahre
Maximal verträgliche Dosis (Phase I)
3 Jahre
Progressionsfreiheit für 3 Jahre (Phase II)
Zeitfenster: 3 Jahre
Progressionsfreiheit für 3 Jahre (Phase II)
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum biochemischen, lokalen und entfernten Versagen (Phase II)
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit bis zum biochemischen, lokalen und entfernten Versagen (Phase II)
3 Jahre
Krankheitsspezifisches Überleben (Phase II)
Zeitfenster: 3 Jahre
Krankheitsspezifisches Überleben (Phase II)
3 Jahre
Gesamtüberlebensrate (Phase II)
Zeitfenster: 3 Jahre
Gesamtüberlebensrate (Phase II)
3 Jahre
Unerwünschte Ereignisse gemäß NCI CTCAE v. 4.0
Zeitfenster: 3 Jahre
Unerwünschte Ereignisse gemäß NCI CTCAE v. 4.0
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: David A. Pistenmaa, MD, Simmons Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCCC-09809
  • CDR0000666842 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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