Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия и иксабепилон в лечении пациентов с раком предстательной железы III стадии высокого риска после операции

19 августа 2020 г. обновлено: University of Texas Southwestern Medical Center

Исследование фазы I/II адъювантного облучения простаты и иксабепилона при лечении рака простаты высокого риска после простатэктомии

ОБОСНОВАНИЕ: Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как иксабепилон, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Иксабепилон также может сделать опухолевые клетки более чувствительными к лучевой терапии. Проведение лучевой терапии с химиотерапией после операции может убить любые опухолевые клетки, оставшиеся после операции.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы I/II изучает побочные эффекты и оптимальную дозу иксабепилона при применении вместе с лучевой терапией, чтобы увидеть, насколько хорошо он работает при лечении пациентов с раком предстательной железы III стадии высокого риска после операции.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определить максимально переносимую дозу и дозолимитирующую токсичность иксабепилона в сочетании с лучевой терапией с модулированной интенсивностью у больных раком предстательной железы высокого риска после простатэктомии. (Этап I)
  • Определить профиль токсичности этого режима у этих пациентов. (Этап I)

Среднее

  • Оценить отсутствие прогрессирования у пациентов, получавших лечение по этой схеме. (Этап II)
  • Оценить биохимическую неудачу, локальную недостаточность и отдаленную неудачу у пациентов, получавших эту схему. (Этап II)
  • Оценить выживаемость по конкретному заболеванию и общую выживаемость пациентов, получавших лечение по этой схеме. (Этап II)
  • Оценить острую и позднюю токсичность этого режима у этих пациентов.

ПЛАН: Это исследование фазы I иксабепилона с повышением дозы, за которым следует исследование фазы II.

Пациенты проходят адъювантную лучевую терапию с модулированной интенсивностью один раз в день, 5 дней в неделю, в течение 7-9 недель. Пациенты также одновременно получают иксабепилон внутривенно в течение 1 часа в дни 1 и 8. Лечение иксабепилоном повторяют каждые 21 день в течение 3 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемой терапии пациенты наблюдаются каждые 3 мес в течение 1 года, каждые 6 мес в течение 3 лет, а затем ежегодно в течение 6 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагностика аденокарциномы простаты

    • Должна быть проведена любая распространенная форма простатэктомии (например, открытая, промежностная, лапароскопическая или роботизированная) в течение последних 2 лет.
    • Заболевание T3 или положительный хирургический край
    • Узлы отрицательные (N0) и без отдаленных метастазов (M0) при сканировании костей и КТ или МРТ таза в течение последних 90 дней
    • Считается заболеванием высокого риска
  • Показатель Глисона = 7 и послеоперационный ПСА > 0 и ≤ 2 нг/мл ИЛИ Показатель Глисона ≥ 8 и послеоперационный ПСА ≥ 0 и ≤ 2 нг/мл

  • Доступен ПСА до простатэктомии

    • Диапазон значений ПСА до простатэктомии не требуется

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Зуброд (ECOG) статус производительности 0-1
  • ANC ≥ 2000/мм^3
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
  • Гемоглобин ≥ 8 г/дл
  • Общий билирубин < 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АСТ и АЛТ < 2,5 раза выше ВГН
  • Щелочная фосфатаза < 2,5 раза выше ВГН
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 4 недель после завершения исследуемой терапии.
  • Пациенты с недержанием мочи, ожидающие стабилизации функции мочеиспускания после простатэктомии, допускаются до 6 мес.
  • Отсутствие периферической нейропатии CTCv4 (моторной или сенсорной) ≥ степени 1
  • Отсутствие в анамнезе воспалительного колита, включая болезнь Крона или язвенный колит
  • Отсутствие значительного анамнеза психических заболеваний
  • Отсутствие других инвазивных злокачественных новообразований в течение последних 3 лет, за исключением адекватно леченного немеланомного рака кожи или карциномы in situ полости рта.

  • Нет тяжелой, активной сопутствующей патологии с любым из следующего:

    • Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации в течение последних 6 месяцев
    • Трансмуральный инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
    • Острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков
    • Обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации или исключающее проведение исследуемой терапии в течение 30 дней.

    • Пациенты с ослабленным иммунитетом или СПИД на основе текущего определения CDC

      • Тестирование на ВИЧ не требуется
  • Отсутствие в анамнезе реакций гиперчувствительности на агенты, содержащие Cremophor® EL или его производные (например, полиоксиэтилированное касторовое масло)

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии таза или лучевой терапии другого злокачественного новообразования, которое охватывает ≥ 30% основных областей, содержащих костный мозг (например, таз или поясничный отдел позвоночника)

  • Отсутствие предшествующей гормональной терапии рака предстательной железы

    • Предшествующие гормональные препараты, например, финастерид или дутастерид, для лечения доброкачественной гипертрофии предстательной железы разрешены.

  • Никакая другая параллельная адъювантная противоопухолевая терапия не планировалась во время этого протокола, включая следующее:

    • Криотерапия
    • Гормональная терапия

    • Другая химиотерапия при раке предстательной железы

      • Предшествующая химиотерапия по поводу другого типа рака разрешена при условии, что она проводилась > 3 лет назад.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: иксабепилон
Адъювантная терапия
Процедура: адъювантная терапия
Лекарство: иксабепилон
Радиация: лучевая терапия с модулированной интенсивностью

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность (фаза I)
Временное ограничение: 3 года
Дозолимитирующая токсичность (фаза I)
3 года
Максимально переносимая доза (фаза I)
Временное ограничение: 3 года
Максимально переносимая доза (фаза I)
3 года
Свобода от прогрессирования в течение 3 лет (фаза II)
Временное ограничение: 3 года
Свобода от прогрессирования в течение 3 лет (фаза II)
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до биохимической, локальной и отдаленной недостаточности (фаза II)
Временное ограничение: 3 года
Время до биохимической, локальной и отдаленной недостаточности (фаза II)
3 года
Болезнеспецифическая выживаемость (фаза II)
Временное ограничение: 3 года
Болезнеспецифическая выживаемость (фаза II)
3 года
Общая выживаемость (фаза II)
Временное ограничение: 3 года
Общая выживаемость (фаза II)
3 года
Нежелательные явления по оценке NCI CTCAE v. 4.0
Временное ограничение: 3 года
Нежелательные явления по оценке NCI CTCAE v. 4.0
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: David A. Pistenmaa, MD, Simmons Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCCC-09809
  • CDR0000666842 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться