Stråleterapi og Ixabepilone ved behandling av pasienter med høyrisiko stadium III prostatakreft etter kirurgi

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

• Diagnose av adenokarsinom i prostata

  • Må ha gjennomgått en vanlig form for prostatektomi (f.eks. åpen, perineal, laparoskopisk eller robotisk) i løpet av de siste 2 årene
  • T3 sykdom eller positive kirurgiske marginer
  • Node negativ (N0) og fri for fjernmetastaser (M0) ved en beinskanning og CT-skanning eller MR av bekkenet i løpet av de siste 90 dagene
  • Regnes som høyrisikosykdom
• Gleason score = 7 og postoperativ PSA > 0 og ≤ 2 ng/mL ELLER Gleason score ≥ 8 og postoperativ PSA ≥ 0 og ≤ 2 ng/mL

• Pre-prostatektomi PSA tilgjengelig

  • Rekkevidde av PSA-verdier før prostatektomi er ikke nødvendig

PASIENT EGENSKAPER:

• Zubrod (ECOG) ytelsesstatus 0-1
• ANC ≥ 2000/mm^3
• Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
• Hemoglobin ≥ 8 g/dL
• Total bilirubin < 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
• AST og ALT < 2,5 ganger ULN
• Alkalisk fosfatase < 2,5 ganger ULN
• Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 4 uker etter avsluttet studiebehandling
• Pasienter med urininkontinens som venter på stabilisering av urinfunksjonen etter prostatektomi tillatt i opptil 6 måneder
• Ingen CTCv4 perifer nevropati (motorisk eller sensorisk) ≥ grad 1
• Ingen historie med inflammatorisk kolitt inkludert Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
• Ingen betydelig historie med psykiatrisk sykdom
• Ingen annen invasiv malignitet i løpet av de siste 3 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i munnhulen

• Ingen alvorlig, aktiv komorbiditet med noen av følgende:

  • Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene
  • Transmuralt hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever IV-antibiotika
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom forverring eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi innen 30 dager

  • Immunkompromitterte pasienter eller AIDS basert på gjeldende CDC-definisjon

    • HIV-testing er ikke nødvendig
• Ingen historie med overfølsomhetsreaksjoner på midler som inneholder Cremophor® EL eller dets derivater (f.eks. polyoksyetylert ricinusolje)

FØR SAMTIDIG TERAPI:

• Se Sykdomskarakteristikker
• Ingen tidligere strålebehandling av bekkenet eller strålebehandling for en annen malignitet som omfatter ≥ 30 % av de store benmarg-holdige områdene (f.eks. bekken eller korsrygg)

• Ingen tidligere hormonbehandling for prostatakreft

  • Tidligere hormonelle midler, f.eks. finasterid eller dutasterid, for benign prostatahypertrofi tillatt

• Ingen annen samtidig adjuvant antineoplastisk terapi er planlagt under denne protokollen, inkludert følgende:

  • Kryoterapi
  • Hormonell terapi

  • Annen kjemoterapi for prostatakreft

    • Tidligere kjemoterapi for en annen type kreft tillatt forutsatt at den ble administrert for > 3 år siden