Radioterapia e ixabepilona no tratamento de pacientes com câncer de próstata estágio III de alto risco após a cirurgia

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Diagnóstico de adenocarcinoma da próstata

  • Deve ter sido submetido a qualquer forma comum de prostatectomia (por exemplo, aberta, perineal, laparoscópica ou robótica) nos últimos 2 anos
  • Doença T3 ou margens cirúrgicas positivas
  • Nódulo negativo (N0) e livre de metástase à distância (M0) por cintilografia óssea e tomografia computadorizada ou ressonância magnética da pelve nos últimos 90 dias
  • Doença considerada de alto risco
• Escore de Gleason = 7 e PSA pós-operatório > 0 e ≤ 2 ng/mL OU escore de Gleason ≥ 8 e PSA pós-operatório ≥ 0 e ≤ 2 ng/mL

• PSA pré-prostatectomia disponível

  • Faixa de valores de PSA pré-prostatectomia não necessária

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

• Status de desempenho Zubrod (ECOG) 0-1
• ANC ≥ 2.000/mm^3
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
• Hemoglobina ≥ 8 g/dL
• Bilirrubina total < 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
• AST e ALT < 2,5 vezes LSN
• Fosfatase alcalina < 2,5 vezes LSN
• Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante e por 4 semanas após a conclusão da terapia do estudo
• Pacientes com incontinência urinária aguardando estabilização da função urinária após prostatectomia permitido por até 6 meses
• Sem neuropatia periférica CTCv4 (motora ou sensorial) ≥ grau 1
• Sem história de colite inflamatória, incluindo doença de Crohn ou colite ulcerosa
• Sem história significativa de doença psiquiátrica
• Nenhuma outra malignidade invasiva nos últimos 3 anos, exceto câncer de pele não melanoma adequadamente tratado ou carcinoma in situ da cavidade oral

• Nenhuma co-morbidade ativa grave com qualquer um dos seguintes:

  • Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva requerendo hospitalização nos últimos 6 meses
  • Infarto do miocárdio transmural nos últimos 6 meses
  • Infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer antibióticos IV
  • Exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória que requeira hospitalização ou impeça a terapia do estudo em 30 dias

  • Pacientes imunocomprometidos ou AIDS com base na definição atual do CDC

    • teste de HIV não é necessário
• Sem histórico de reações de hipersensibilidade a agentes contendo Cremophor® EL ou seus derivados (por exemplo, óleo de rícino polioxietilado)

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

• Consulte as características da doença
• Nenhuma radioterapia pélvica anterior ou radioterapia para outra malignidade que abranja ≥ 30% das principais áreas contendo medula óssea (por exemplo, pelve ou coluna lombar)

• Sem terapia hormonal anterior para câncer de próstata

  • Agentes hormonais anteriores, por exemplo, finasterida ou dutasterida, para hipertrofia prostática benigna permitida

• Nenhuma outra terapia antineoplásica adjuvante planejada durante este protocolo, incluindo o seguinte:

  • crioterapia
  • terapia hormonal

  • Outra quimioterapia para câncer de próstata

    • Quimioterapia prévia para um tipo diferente de câncer permitida desde que tenha sido administrada há > 3 anos