Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi og Ixabepilone til behandling af patienter med højrisiko trin III prostatakræft efter operation

19. august 2020 opdateret af: University of Texas Southwestern Medical Center

Et fase I/II-studie af adjuverende prostatabestråling og Ixabepilon til højrisikoprostatacancer efter prostatektomi

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom ixabepilone, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Ixabepilon kan også gøre tumorceller mere følsomme over for strålebehandling. At give strålebehandling med kemoterapi efter operationen kan dræbe eventuelle tumorceller, der er tilbage efter operationen.

FORMÅL: Dette fase I/II-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af ixabepilon, når det gives sammen med strålebehandling, for at se, hvor godt det virker til behandling af patienter med højrisikostadie III prostatacancer efter operation.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At bestemme den maksimalt tolererede dosis og dosisbegrænsende toksicitet af ixabepilon i kombination med samtidig intensitetsmoduleret strålebehandling hos patienter med højrisiko prostatacancer efter prostatektomi. (Fase I)
  • For at bestemme toksicitetsprofilen for dette regime hos disse patienter. (Fase I)

Sekundær

  • At vurdere frihed fra progression hos patienter behandlet med dette regime. (Fase II)
  • At vurdere biokemisk svigt, lokal svigt og fjernsvigt hos patienter behandlet med dette regime. (Fase II)
  • At vurdere sygdomsspecifik overlevelse og samlet overlevelse af patienter behandlet med dette regime. (Fase II)
  • At evaluere akut og sen toksicitet af dette regime hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er et fase I, dosis-eskaleringsstudie af ixabepilon efterfulgt af et fase II studie.

Patienterne gennemgår adjuverende intensitetsmoduleret strålebehandling én gang dagligt, 5 dage om ugen, i 7-9 uger. Patienter får også samtidig ixabepilon IV over 1 time på dag 1 og 8. Behandling med ixabepilone gentages hver 21. dag i 3 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne op hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt i 6 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af adenokarcinom i prostata

    • Skal have gennemgået en almindelig form for prostatektomi (f.eks. åben, perineal, laparoskopisk eller robotisk) inden for de seneste 2 år
    • T3 sygdom eller positive kirurgiske marginer
    • Node negativ (N0) og fri for fjernmetastaser (M0) ved en knoglescanning og CT-scanning eller MRI af bækkenet inden for de seneste 90 dage
    • Betragtes som højrisikosygdom
  • Gleason score = 7 og postoperativ PSA > 0 og ≤ 2 ng/mL ELLER Gleason score ≥ 8 og postoperativ PSA ≥ 0 og ≤ 2 ng/mL

  • Præ-prostatektomi PSA tilgængelig

    • Udvalg af PSA-værdier før prostatektomi er ikke påkrævet

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Zubrod (ECOG) præstationsstatus 0-1
  • ANC ≥ 2.000/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin ≥ 8 g/dL
  • Total bilirubin < 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST og ALT < 2,5 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase < 2,5 gange ULN
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 4 uger efter afsluttet studiebehandling
  • Patienter med urininkontinens, der venter på stabilisering af urinfunktionen efter prostatektomi tilladt i op til 6 måneder
  • Ingen CTCv4 perifer neuropati (motorisk eller sensorisk) ≥ grad 1
  • Ingen historie med inflammatorisk colitis inklusive Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  • Ingen væsentlig historie med psykiatrisk sygdom
  • Ingen anden invasiv malignitet inden for de seneste 3 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet non-melanom hudkræft eller carcinom in situ i mundhulen

  • Ingen alvorlig, aktiv komorbiditet med nogen af ​​følgende:

    • Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvigt, der kræver indlæggelse inden for de seneste 6 måneder
    • Transmuralt myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
    • Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver IV-antibiotika
    • Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker undersøgelsesterapi inden for 30 dage

    • Immunkompromitterede patienter eller AIDS baseret på den nuværende CDC-definition

      • HIV-test er ikke påkrævet
  • Ingen historie med overfølsomhedsreaktioner over for midler, der indeholder Cremophor® EL eller dets derivater (f.eks. polyoxyethyleret ricinusolie)

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen tidligere bækkenstrålebehandling eller strålebehandling for en anden malignitet, der omfatter ≥ 30 % af større knoglemarvsholdige områder (f.eks. bækken eller lændehvirvelsøjlen)

  • Ingen forudgående hormonbehandling for prostatacancer

    • Tidligere hormonelle midler, f.eks. finasterid eller dutasterid, til godartet prostatahypertrofi tilladt

  • Der er ikke planlagt anden samtidig adjuverende antineoplastisk behandling under denne protokol, inklusive følgende:

    • Kryoterapi
    • Hormonel terapi

    • Anden kemoterapi til prostatacancer

      • Forudgående kemoterapi for en anden type kræft er tilladt, forudsat at den blev administreret for > 3 år siden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ixabepilone
Adjuverende terapi
Procedure: adjuverende terapi
Medicin: ixabepilone
Stråling: intensitetsmoduleret strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (fase I)
Tidsramme: 3 år
Dosisbegrænsende toksicitet (fase I)
3 år
Maksimal tolereret dosis (fase I)
Tidsramme: 3 år
Maksimal tolereret dosis (fase I)
3 år
Frihed fra progression i 3 år (fase II)
Tidsramme: 3 år
Frihed fra progression i 3 år (fase II)
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til biokemisk, lokal og fjern fejl (fase II)
Tidsramme: 3 år
Tid til biokemisk, lokal og fjern fejl (fase II)
3 år
Sygdomsspecifik overlevelse (fase II)
Tidsramme: 3 år
Sygdomsspecifik overlevelse (fase II)
3 år
Samlet overlevelsesrate (fase II)
Tidsramme: 3 år
Samlet overlevelsesrate (fase II)
3 år
Uønskede hændelser vurderet af NCI CTCAE v. 4.0
Tidsramme: 3 år
Uønskede hændelser vurderet af NCI CTCAE v. 4.0
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David A. Pistenmaa, MD, Simmons Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

17. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2010

Først opslået (Skøn)

3. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2020

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCCC-09809
  • CDR0000666842 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med adjuverende terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner