Radiothérapie et ixabepilone dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate de stade III à haut risque après une intervention chirurgicale
Une étude de phase I/II sur l'irradiation adjuvante de la prostate et l'ixabépilone pour le cancer de la prostate à haut risque post-prostatectomie
JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que l'ixabepilone, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'ixabépilone peut également rendre les cellules tumorales plus sensibles à la radiothérapie. L'administration d'une radiothérapie avec chimiothérapie après la chirurgie peut tuer toutes les cellules tumorales qui restent après la chirurgie.
OBJECTIF: Cet essai de phase I/II étudie les effets secondaires et la meilleure dose d'ixabepilone lorsqu'il est administré avec une radiothérapie pour voir dans quelle mesure il fonctionne dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate de stade III à haut risque après une intervention chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Déterminer la dose maximale tolérée et la toxicité dose-limitante de l'ixabepilone en association avec une radiothérapie concomitante avec modulation d'intensité chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque après prostatectomie. (La phase I)
- Déterminer le profil de toxicité de ce régime chez ces patients. (La phase I)
Secondaire
- Évaluer l'absence de progression chez les patients traités avec ce régime. (Phase II)
- Évaluer l'échec biochimique, l'échec local et l'échec à distance chez les patients traités avec ce régime. (Phase II)
- Évaluer la survie spécifique à la maladie et la survie globale des patients traités avec ce régime. (Phase II)
- Évaluer la toxicité aiguë et tardive de ce régime chez ces patients.
APERÇU: Il s'agit d'une étude de phase I à dose croissante d'ixabepilone suivie d'une étude de phase II.
Les patients reçoivent une radiothérapie adjuvante avec modulation d'intensité une fois par jour, 5 jours par semaine, pendant 7 à 9 semaines. Les patients reçoivent également de l'ixabepilone IV concomitante pendant 1 heure les jours 1 et 8. Le traitement par ixabepilone est répété tous les 21 jours pendant 3 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement pendant 6 ans.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Diagnostic d'adénocarcinome de la prostate
- Doit avoir subi une forme courante de prostatectomie (par exemple, ouverte, périnéale, laparoscopique ou robotique) au cours des 2 dernières années
- Maladie T3 ou marges chirurgicales positives
- Ganglion négatif (N0) et exempt de métastases à distance (M0) par une scintigraphie osseuse et un scanner ou une IRM du bassin au cours des 90 derniers jours
- Considérée comme une maladie à haut risque
- Score de Gleason = 7 et PSA post-opératoire > 0 et ≤ 2 ng/mL OU Score de Gleason ≥ 8 et PSA post-opératoire ≥ 0 et ≤ 2 ng/mL
PSA pré-prostatectomie disponible
- Plage de valeurs de PSA pré-prostatectomie non requise
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Statut de performance de Zubrod (ECOG) 0-1
- NAN ≥ 2 000/mm^3
- Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
- Hémoglobine ≥ 8 g/dL
- Bilirubine totale < 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- AST et ALT < 2,5 fois LSN
- Phosphatase alcaline < 2,5 fois la LSN
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 4 semaines après la fin du traitement à l'étude
- Patients souffrant d'incontinence urinaire en attente de stabilisation de la fonction urinaire après prostatectomie autorisée jusqu'à 6 mois
- Pas de neuropathie périphérique CTCv4 (motrice ou sensorielle) ≥ grade 1
- Aucun antécédent de colite inflammatoire, y compris la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse
- Aucun antécédent significatif de maladie psychiatrique
- Aucune autre tumeur maligne invasive au cours des 3 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome ou d'un carcinome in situ de la cavité buccale
Aucune comorbidité grave et active avec l'un des éléments suivants :
- Angor instable et/ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation au cours des 6 derniers mois
- Infarctus du myocarde transmural au cours des 6 derniers mois
- Infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant des antibiotiques IV
- Exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie respiratoire nécessitant une hospitalisation ou excluant le traitement de l'étude dans les 30 jours
Patients immunodéprimés ou atteints du SIDA selon la définition actuelle du CDC
- Test de dépistage du VIH non requis
- Aucun antécédent de réactions d'hypersensibilité aux agents contenant du Cremophor® EL ou ses dérivés (par exemple, l'huile de ricin polyoxyéthylée)
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Aucune radiothérapie pelvienne antérieure ou radiothérapie pour une autre tumeur maligne qui englobe ≥ 30 % des principales zones contenant de la moelle osseuse (par exemple, bassin ou colonne lombaire)
Aucune hormonothérapie antérieure pour le cancer de la prostate
- Les agents hormonaux antérieurs, par exemple le finastéride ou le dutastéride, pour l'hypertrophie bénigne de la prostate sont autorisés
Aucun autre traitement antinéoplasique adjuvant concomitant prévu pendant ce protocole, y compris les suivants :
- Cryothérapie
- Hormonothérapie
Autre chimiothérapie du cancer de la prostate
- Une chimiothérapie antérieure pour un autre type de cancer est autorisée à condition qu'elle ait été administrée il y a > 3 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ixabépilone
Thérapie adjuvante
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité dose-limitante (phase I)
Délai: 3 années
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Toxicité dose-limitante (phase I)
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3 années
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Dose maximale tolérée (phase I)
Délai: 3 années
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Dose maximale tolérée (phase I)
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3 années
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Absence de progression pendant 3 ans (phase II)
Délai: 3 années
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Absence de progression pendant 3 ans (phase II)
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai jusqu'à la défaillance biochimique, locale et à distance (phase II)
Délai: 3 années
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Délai jusqu'à la défaillance biochimique, locale et à distance (phase II)
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3 années
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Survie spécifique à la maladie (phase II)
Délai: 3 années
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Survie spécifique à la maladie (phase II)
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3 années
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Taux de survie global (phase II)
Délai: 3 années
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Taux de survie global (phase II)
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3 années
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Événements indésirables évalués par NCI CTCAE v. 4.0
Délai: 3 années
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Événements indésirables évalués par NCI CTCAE v. 4.0
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David A. Pistenmaa, MD, Simmons Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCCC-09809
- CDR0000666842 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
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