Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bestralingstherapie en ixabepilon bij de behandeling van patiënten met hoogrisico stadium III prostaatkanker na een operatie

19 augustus 2020 bijgewerkt door: University of Texas Southwestern Medical Center

Een fase I/II-studie van adjuvante prostaatbestraling en ixabepilon voor prostaatkanker met hoog risico na prostatectomie

RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van röntgenstralen met hoge energie om tumorcellen te doden. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals ixabepilon, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Ixabepilon kan tumorcellen ook gevoeliger maken voor bestralingstherapie. Het geven van radiotherapie met chemotherapie na de operatie kan eventuele tumorcellen doden die na de operatie achterblijven.

DOEL: Deze fase I/II-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van ixabepilon wanneer het samen met radiotherapie wordt gegeven om te zien hoe goed het werkt bij de behandeling van patiënten met hoog-risico stadium III prostaatkanker na een operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Vaststellen van de maximaal getolereerde dosis en dosisbeperkende toxiciteit van ixabepilon in combinatie met gelijktijdige intensiteitsgemoduleerde radiotherapie bij patiënten met hoogrisico prostaatkanker na prostatectomie. (Fase l)
  • Om het toxiciteitsprofiel van dit regime bij deze patiënten te bepalen. (Fase l)

Ondergeschikt

  • Om de vrijheid van progressie te beoordelen bij patiënten die met dit regime worden behandeld. (Fase II)
  • Om biochemisch falen, lokaal falen en falen op afstand te beoordelen bij patiënten die met dit regime worden behandeld. (Fase II)
  • Om de ziektespecifieke overleving en algehele overleving van patiënten die met dit regime worden behandeld, te beoordelen. (Fase II)
  • Om de acute en late toxiciteit van dit regime bij deze patiënten te evalueren.

OVERZICHT: Dit is een fase I, dosis-escalatie studie van ixabepilon, gevolgd door een fase II studie.

Patiënten ondergaan adjuvante intensiteitsgemoduleerde radiotherapie eenmaal daags, 5 dagen per week, gedurende 7-9 weken. Patiënten krijgen ook gelijktijdig ixabepilon IV gedurende 1 uur op dag 1 en 8. De behandeling met ixabepilon wordt om de 21 dagen herhaald gedurende 3 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na afronding van de onderzoekstherapie worden patiënten elke 3 maanden gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en vervolgens jaarlijks gedurende 6 jaar opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van adenocarcinoom van de prostaat

    • Moet in de afgelopen 2 jaar een veel voorkomende vorm van prostatectomie hebben ondergaan (bijv. Open, perineale, laparoscopische of gerobotiseerde)
    • T3-ziekte of positieve chirurgische marges
    • Knooppunt negatief (N0) en vrij van metastasen op afstand (M0) door een botscan en CT-scan of MRI van het bekken in de afgelopen 90 dagen
    • Beschouwd als een risicovolle ziekte
  • Gleason-score = 7 en postoperatieve PSA > 0 en ≤ 2 ng/ml OF Gleason-score ≥ 8 en postoperatieve PSA ≥ 0 en ≤ 2 ng/ml

  • Pre-prostatectomie PSA beschikbaar

    • Bereik van pre-prostatectomie PSA-waarden niet vereist

PATIËNTKENMERKEN:

  • Zubrod (ECOG) prestatiestatus 0-1
  • ANC ≥ 2.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Hemoglobine ≥ 8 g/dl
  • Totaal bilirubine < 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • ASAT en ALAT < 2,5 keer ULN
  • Alkalische fosfatase < 2,5 keer ULN
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 4 weken na voltooiing van de studietherapie
  • Patiënten met urine-incontinentie die wachten op stabilisatie van de urinefunctie nadat prostatectomie tot 6 maanden is toegestaan
  • Geen CTCv4 perifere neuropathie (motorisch of sensorisch) ≥ graad 1
  • Geen voorgeschiedenis van inflammatoire colitis, waaronder de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
  • Geen significante geschiedenis van psychiatrische ziekte
  • Geen andere invasieve maligniteit in de afgelopen 3 jaar behalve adequaat behandelde niet-melanome huidkanker of carcinoom in situ van de mondholte

  • Geen ernstige, actieve comorbiditeit met een van de volgende:

    • Onstabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was
    • Transmuraal myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
    • Acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor IV-antibiotica nodig zijn
    • Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere luchtwegaandoening die ziekenhuisopname vereist of studietherapie binnen 30 dagen uitsluit

    • Immuungecompromitteerde patiënten of AIDS op basis van de huidige CDC-definitie

      • HIV-testen niet vereist
  • Geen geschiedenis van overgevoeligheidsreacties op middelen die Cremophor® EL of zijn derivaten bevatten (bijv. Gepolyoxyethyleerde ricinusolie)

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen eerdere radiotherapie van het bekken of radiotherapie voor een andere maligniteit die ≥ 30% van de belangrijkste beenmergbevattende gebieden omvat (bijv. bekken of lumbale wervelkolom)

  • Geen eerdere hormonale therapie voor prostaatkanker

    • Eerdere hormonale middelen, bijvoorbeeld finasteride of dutasteride, voor goedaardige prostaathypertrofie zijn toegestaan

  • Er is geen andere gelijktijdige adjuvante antineoplastische therapie gepland terwijl u dit protocol volgt, waaronder de volgende:

    • Cryotherapie
    • Hormonale therapie

    • Andere chemotherapie voor prostaatkanker

      • Eerdere chemotherapie voor een ander type kanker is toegestaan, mits > 3 jaar geleden toegediend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ixabepilon
Adjuvante therapie
Procedure: adjuvante therapie
Geneesmiddel: ixabepilon
Straling: intensiteitsgemoduleerde radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit (fase I)
Tijdsspanne: 3 jaar
Dosisbeperkende toxiciteit (fase I)
3 jaar
Maximaal getolereerde dosis (fase I)
Tijdsspanne: 3 jaar
Maximaal getolereerde dosis (fase I)
3 jaar
Vrijheid van progressie gedurende 3 jaar (fase II)
Tijdsspanne: 3 jaar
Vrijheid van progressie gedurende 3 jaar (fase II)
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot biochemisch, lokaal en op afstand falen (fase II)
Tijdsspanne: 3 jaar
Tijd tot biochemisch, lokaal en op afstand falen (fase II)
3 jaar
Ziektespecifieke overleving (fase II)
Tijdsspanne: 3 jaar
Ziektespecifieke overleving (fase II)
3 jaar
Algehele overlevingskans (fase II)
Tijdsspanne: 3 jaar
Algehele overlevingskans (fase II)
3 jaar
Bijwerkingen zoals beoordeeld door NCI CTCAE v. 4.0
Tijdsspanne: 3 jaar
Bijwerkingen zoals beoordeeld door NCI CTCAE v. 4.0
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David A. Pistenmaa, MD, Simmons Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCCC-09809
  • CDR0000666842 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren