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Radioterapia e Ixabepilone nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata in stadio III ad alto rischio dopo l'intervento chirurgico

19 agosto 2020 aggiornato da: University of Texas Southwestern Medical Center

Uno studio di fase I/II sull'irradiazione adiuvante della prostata e Ixabepilone per il cancro alla prostata ad alto rischio post-prostatectomia

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. I farmaci usati nella chemioterapia, come l'ixabepilone, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Ixabepilone può anche rendere le cellule tumorali più sensibili alla radioterapia. Dare radioterapia con chemioterapia dopo l'intervento chirurgico può uccidere tutte le cellule tumorali che rimangono dopo l'intervento chirurgico.

SCOPO: Questo studio di fase I/II sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di ixabepilone quando somministrato insieme alla radioterapia per vedere come funziona nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico in stadio III ad alto rischio dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la dose massima tollerata e la tossicità dose-limitante di ixabepilone in combinazione con una concomitante radioterapia a intensità modulata in pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio dopo prostatectomia. (Fase I)
  • Per determinare il profilo di tossicità di questo regime in questi pazienti. (Fase I)

Secondario

  • Per valutare la libertà dalla progressione nei pazienti trattati con questo regime. (Fase II)
  • Per valutare il fallimento biochimico, il fallimento locale e il fallimento a distanza nei pazienti trattati con questo regime. (Fase II)
  • Per valutare la sopravvivenza malattia-specifica e la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo regime. (Fase II)
  • Per valutare la tossicità acuta e tardiva di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di fase I, dose-escalation di ixabepilone seguito da uno studio di fase II.

I pazienti vengono sottoposti a radioterapia adiuvante a intensità modulata una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, per 7-9 settimane. I pazienti ricevono anche ixabepilone IV in concomitanza per 1 ora nei giorni 1 e 8. Il trattamento con ixabepilone si ripete ogni 21 giorni per 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 3 anni e poi ogni anno per 6 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di adenocarcinoma della prostata

    • Deve essere stato sottoposto a qualsiasi forma comune di prostatectomia (ad esempio, aperta, perineale, laparoscopica o robotica) negli ultimi 2 anni
    • Malattia T3 o margini chirurgici positivi
    • Nodo negativo (N0) e privo di metastasi a distanza (M0) mediante scintigrafia ossea e TAC o risonanza magnetica del bacino negli ultimi 90 giorni
    • Malattia considerata ad alto rischio
  • Punteggio di Gleason = 7 e PSA post-operatorio > 0 e ≤ 2 ng/mL O Punteggio di Gleason ≥ 8 e PSA post-operatorio ≥ 0 e ≤ 2 ng/mL

  • PSA pre-prostatectomia disponibile

    • Intervallo di valori PSA pre-prostatectomia non richiesto

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Zubrod (ECOG) performance status 0-1
  • ANC ≥ 2.000/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Emoglobina ≥ 8 g/dL
  • Bilirubina totale < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST e ALT < 2,5 volte ULN
  • Fosfatasi alcalina < 2,5 volte ULN
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per 4 settimane dopo il completamento della terapia in studio
  • Pazienti con incontinenza urinaria in attesa di stabilizzazione della funzione urinaria dopo prostatectomia consentita fino a 6 mesi
  • Nessuna neuropatia periferica CTCv4 (motoria o sensoriale) ≥ grado 1
  • Nessuna storia di colite infiammatoria inclusa la malattia di Crohn o la colite ulcerosa
  • Nessuna storia significativa di malattia psichiatrica
  • Nessun altro tumore maligno invasivo negli ultimi 3 anni eccetto il cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato o il carcinoma in situ del cavo orale

  • Nessuna comorbilità grave e attiva con nessuno dei seguenti:

    • Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che hanno richiesto il ricovero negli ultimi 6 mesi
    • Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi
    • Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici EV
    • Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o precluda la terapia in studio entro 30 giorni

    • Pazienti immunocompromessi o AIDS in base all'attuale definizione del CDC

      • Test HIV non richiesto
  • Nessuna storia di reazioni di ipersensibilità ad agenti contenenti Cremophor® EL o suoi derivati ​​(ad es. olio di ricino poliossietilato)

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente radioterapia pelvica o radioterapia per un altro tumore maligno che comprende ≥ 30% delle principali aree contenenti midollo osseo (ad esempio, bacino o colonna lombare)

  • Nessuna precedente terapia ormonale per il cancro alla prostata

    • Precedenti agenti ormonali, ad esempio finasteride o dutasteride, per l'ipertrofia prostatica benigna consentiti

  • Nessun'altra terapia antineoplastica adiuvante concomitante pianificata durante questo protocollo, inclusi i seguenti:

    • Crioterapia
    • Terapia ormonale

    • Altra chemioterapia per il cancro alla prostata

      • È consentita una precedente chemioterapia per un diverso tipo di cancro, a condizione che sia stata somministrata > 3 anni fa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ixabepilone
Terapia adiuvante
Procedura: terapia adiuvante
Droga: ixabepilone
Radiazione: radioterapia ad intensità modulata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante (fase I)
Lasso di tempo: 3 anni
Tossicità dose-limitante (fase I)
3 anni
Dose massima tollerata (fase I)
Lasso di tempo: 3 anni
Dose massima tollerata (fase I)
3 anni
Libertà dalla progressione per 3 anni (fase II)
Lasso di tempo: 3 anni
Libertà dalla progressione per 3 anni (fase II)
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al fallimento biochimico, locale e distante (fase II)
Lasso di tempo: 3 anni
Tempo al fallimento biochimico, locale e distante (fase II)
3 anni
Sopravvivenza malattia-specifica (fase II)
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza malattia-specifica (fase II)
3 anni
Tasso di sopravvivenza globale (fase II)
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di sopravvivenza globale (fase II)
3 anni
Eventi avversi valutati da NCI CTCAE v. 4.0
Lasso di tempo: 3 anni
Eventi avversi valutati da NCI CTCAE v. 4.0
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: David A. Pistenmaa, MD, Simmons Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

17 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCCC-09809
  • CDR0000666842 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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