Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strålbehandling och Ixabepilone vid behandling av patienter med högriskstadium III prostatacancer efter operation

19 augusti 2020 uppdaterad av: University of Texas Southwestern Medical Center

En fas I/II-studie av adjuvant prostatabestrålning och Ixabepilon för högriskprostatacancer efter prostatektomi

MOTIVERING: Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller. Läkemedel som används i kemoterapi, som ixabepilone, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Ixabepilon kan också göra tumörceller känsligare för strålbehandling. Att ge strålbehandling med kemoterapi efter operation kan döda alla tumörceller som finns kvar efter operationen.

SYFTE: Denna fas I/II-studie studerar biverkningar och bästa dos av ixabepilon när det ges tillsammans med strålbehandling för att se hur väl det fungerar vid behandling av patienter med högriskstadium III prostatacancer efter operation.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Att bestämma den maximalt tolererade dosen och dosbegränsande toxiciteten av ixabepilon i kombination med samtidig intensitetsmodulerad strålbehandling hos patienter med högriskprostatacancer efter prostatektomi. (Fas I)
  • För att bestämma toxicitetsprofilen för denna regim hos dessa patienter. (Fas I)

Sekundär

  • Att bedöma frihet från progression hos patienter som behandlas med denna regim. (Fas II)
  • För att bedöma biokemiskt misslyckande, lokalt misslyckande och avlägsen misslyckande hos patienter som behandlas med denna regim. (Fas II)
  • Att bedöma sjukdomsspecifik överlevnad och total överlevnad för patienter som behandlas med denna regim. (Fas II)
  • Att utvärdera akut och sen toxicitet av denna regim hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en fas I, dosökningsstudie av ixabepilone följt av en fas II-studie.

Patienterna genomgår adjuvant intensitetsmodulerad strålbehandling en gång dagligen, 5 dagar i veckan, i 7-9 veckor. Patienterna får också samtidigt ixabepilon IV under 1 timme dag 1 och 8. Behandling med ixabepilone upprepas var 21:e dag i 3 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studieterapi följs patienterna upp var 3:e månad i 1 år, var 6:e ​​månad i 3 år och sedan årligen i 6 år.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av adenokarcinom i prostata

    • Måste ha genomgått någon vanlig form av prostatektomi (t.ex. öppen, perineal, laparoskopisk eller robotisk) under de senaste 2 åren
    • T3-sjukdom eller positiva kirurgiska marginaler
    • Nodnegativ (N0) och fri från fjärrmetastaser (M0) genom en benskanning och datortomografi eller MRT av bäckenet under de senaste 90 dagarna
    • Anses som högrisksjukdom
  • Gleason-poäng = 7 och postoperativ PSA > 0 och ≤ 2 ng/mL ELLER Gleason-poäng ≥ 8 och postoperativ PSA ≥ 0 och ≤ 2 ng/mL

  • Pre-prostatektomi PSA tillgängligt

    • Omfattning av PSA-värden före prostatektomi krävs inte

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Zubrod (ECOG) prestandastatus 0-1
  • ANC ≥ 2 000/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dL
  • Totalt bilirubin < 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • AST och ALT < 2,5 gånger ULN
  • Alkaliskt fosfatas < 2,5 gånger ULN
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 4 veckor efter avslutad studieterapi
  • Patienter med urininkontinens som väntar på stabilisering av urinfunktionen efter prostatektomi tillåts i upp till 6 månader
  • Ingen CTCv4 perifer neuropati (motorisk eller sensorisk) ≥ grad 1
  • Ingen historia av inflammatorisk kolit inklusive Crohns sjukdom eller ulcerös kolit
  • Ingen betydande historia av psykiatrisk sjukdom
  • Ingen annan invasiv malignitet under de senaste 3 åren förutom adekvat behandlad icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i munhålan

  • Ingen allvarlig, aktiv komorbiditet med något av följande:

    • Instabil angina och/eller kronisk hjärtsvikt som kräver sjukhusvård under de senaste 6 månaderna
    • Transmural hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
    • Akut bakteriell eller svampinfektion som kräver IV-antibiotika
    • Kronisk obstruktiv lungsjukdom exacerbation eller annan luftvägssjukdom som kräver sjukhusvistelse eller utesluter studieterapi inom 30 dagar

    • Immunkomprometterade patienter eller AIDS baserat på nuvarande CDC-definition

      • HIV-testning krävs inte
  • Ingen historia av överkänslighetsreaktioner mot medel som innehåller Cremophor® EL eller dess derivat (t.ex. polyoxietylerad ricinolja)

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen tidigare bäckenstrålbehandling eller strålbehandling för annan malignitet som omfattar ≥ 30 % av de större benmärgsområdena (t.ex. bäcken eller ländrygg)

  • Ingen tidigare hormonbehandling för prostatacancer

    • Tidigare hormonella medel, t.ex. finasterid eller dutasterid, för benign prostatahypertrofi tillåtna

  • Ingen annan samtidig adjuvant antineoplastisk behandling planerad under detta protokoll, inklusive följande:

    • Kryoterapi
    • Hormonell terapi

    • Annan kemoterapi för prostatacancer

      • Tidigare kemoterapi för en annan typ av cancer tillåts förutsatt att den administrerades för > 3 år sedan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ixabepilone
Adjuvant terapi
Procedur: adjuvant terapi
Läkemedel: ixabepilone
Strålning: intensitetsmodulerad strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet (fas I)
Tidsram: 3 år
Dosbegränsande toxicitet (fas I)
3 år
Maximal tolererad dos (fas I)
Tidsram: 3 år
Maximal tolererad dos (fas I)
3 år
Frihet från progression i 3 år (fas II)
Tidsram: 3 år
Frihet från progression i 3 år (fas II)
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till biokemiskt, lokalt och avlägset fel (fas II)
Tidsram: 3 år
Tid till biokemiskt, lokalt och avlägset fel (fas II)
3 år
Sjukdomsspecifik överlevnad (fas II)
Tidsram: 3 år
Sjukdomsspecifik överlevnad (fas II)
3 år
Total överlevnad (fas II)
Tidsram: 3 år
Total överlevnad (fas II)
3 år
Biverkningar utvärderade av NCI CTCAE v. 4.0
Tidsram: 3 år
Biverkningar utvärderade av NCI CTCAE v. 4.0
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: David A. Pistenmaa, MD, Simmons Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

17 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

17 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

3 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2020

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCCC-09809
  • CDR0000666842 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på adjuvant terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera