Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie a ixabepilon v léčbě pacientů s vysoce rizikovým karcinomem prostaty stadia III po operaci

19. srpna 2020 aktualizováno: University of Texas Southwestern Medical Center

Studie fáze I/II adjuvantního ozařování prostaty a ixabepilonu pro vysoce rizikový karcinom prostaty po prostatektomii

ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá k zabíjení nádorových buněk vysokoenergetické rentgenové záření. Léky používané při chemoterapii, jako je ixabepilon, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Ixabepilon může také zvýšit citlivost nádorových buněk na radiační terapii. Radiační terapie s chemoterapií po operaci může zabít jakékoli nádorové buňky, které po operaci zůstanou.

ÚČEL: Tato studie fáze I/II studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku ixabepilonu při podávání společně s radiační terapií, aby se zjistilo, jak dobře funguje při léčbě pacientů s vysoce rizikovým stádiem III rakoviny prostaty po operaci.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovit maximální tolerovanou dávku a dávku omezující toxicitu ixabepilonu v kombinaci se současnou radiační terapií s modulovanou intenzitou u pacientů s vysoce rizikovým karcinomem prostaty po prostatektomii. (fáze I)
  • Stanovit profil toxicity tohoto režimu u těchto pacientů. (fáze I)

Sekundární

  • Posoudit absenci progrese u pacientů léčených tímto režimem. (fáze II)
  • Posoudit biochemické selhání, lokální selhání a vzdálené selhání u pacientů léčených tímto režimem. (fáze II)
  • Zhodnotit přežití specifické pro onemocnění a celkové přežití pacientů léčených tímto režimem. (fáze II)
  • Zhodnotit akutní a pozdní toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je fáze I studie s eskalací dávky ixabepilonu následovaná studií fáze II.

Pacienti podstupují adjuvantní radiační terapii s modulovanou intenzitou jednou denně, 5 dní v týdnu, po dobu 7-9 týdnů. Pacienti také dostávají souběžně ixabepilon IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1 a 8. Léčba ixabepilonem se opakuje každých 21 dní ve 3 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně po dobu 6 let.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnostika adenokarcinomu prostaty

    • Musí podstoupit jakoukoli běžnou formu prostatektomie (např. otevřenou, perineální, laparoskopickou nebo robotickou) během posledních 2 let
    • Onemocnění T3 nebo pozitivní chirurgické okraje
    • Uzel negativní (N0) a bez vzdálených metastáz (M0) podle kostního skenu a CT skenu nebo MRI pánve během posledních 90 dnů
    • Považováno za vysoce rizikové onemocnění
  • Gleasonovo skóre = 7 a pooperační PSA > 0 a ≤ 2 ng/ml NEBO Gleasonovo skóre ≥ 8 a pooperační PSA ≥ 0 a ≤ 2 ng/ml

  • K dispozici PSA před prostatektomií

    • Rozsah hodnot PSA před prostatektomií není vyžadován

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonnosti Zubrod (ECOG) 0-1
  • ANC ≥ 2 000/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dl
  • Celkový bilirubin < 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST a ALT < 2,5krát ULN
  • Alkalická fosfatáza < 2,5krát ULN
  • Fertilní pacientky musí během studijní terapie a 4 týdny po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci
  • Pacienti s inkontinencí moči čekající na stabilizaci močové funkce po prostatektomii povoleno až 6 měsíců
  • Žádná CTCv4 periferní neuropatie (motorická nebo senzorická) ≥ 1. stupně
  • Žádná anamnéza zánětlivé kolitidy včetně Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy
  • Žádná významná historie psychiatrického onemocnění
  • Žádná jiná invazivní malignita za poslední 3 roky kromě adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ dutiny ústní

  • Žádná závažná aktivní komorbidita s některým z následujících:

    • Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců
    • Transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
    • Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující IV antibiotika
    • Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii do 30 dnů

    • Imunokompromitovaní pacienti nebo AIDS na základě současné definice CDC

      • Testování na HIV není vyžadováno
  • Žádná anamnéza hypersenzitivních reakcí na přípravky obsahující Cremophor® EL nebo jeho deriváty (např. polyoxyethylovaný ricinový olej)

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí radioterapie pánve nebo radioterapie jiné malignity, která zahrnuje ≥ 30 % hlavních oblastí obsahujících kostní dřeň (např. pánev nebo bederní páteř)

  • Žádná předchozí hormonální léčba rakoviny prostaty

    • Předchozí hormonální přípravky, např. finasterid nebo dutasterid, pro benigní hypertrofii prostaty povoleny

  • Během tohoto protokolu není plánována žádná další souběžná adjuvantní antineoplastická léčba, včetně následujících:

    • Kryoterapie
    • Hormonální terapie

    • Jiná chemoterapie rakoviny prostaty

      • Předchozí chemoterapie pro jiný typ rakoviny byla povolena za předpokladu, že byla podána před > 3 lety

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ixabepilon
Adjuvantní terapie
Postup: adjuvantní terapie
Lék: ixabepilon
Záření: radiační terapie s modulovanou intenzitou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (fáze I)
Časové okno: 3 roky
Toxicita limitující dávku (fáze I)
3 roky
Maximální tolerovaná dávka (fáze I)
Časové okno: 3 roky
Maximální tolerovaná dávka (fáze I)
3 roky
Svoboda progrese po dobu 3 let (fáze II)
Časové okno: 3 roky
Svoboda progrese po dobu 3 let (fáze II)
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do biochemického, lokálního a vzdáleného selhání (fáze II)
Časové okno: 3 roky
Doba do biochemického, lokálního a vzdáleného selhání (fáze II)
3 roky
Přežití specifické pro onemocnění (fáze II)
Časové okno: 3 roky
Přežití specifické pro onemocnění (fáze II)
3 roky
Celková míra přežití (fáze II)
Časové okno: 3 roky
Celková míra přežití (fáze II)
3 roky
Nežádoucí účinky podle hodnocení NCI CTCAE v. 4.0
Časové okno: 3 roky
Nežádoucí účinky podle hodnocení NCI CTCAE v. 4.0
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David A. Pistenmaa, MD, Simmons Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

17. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

17. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCCC-09809
  • CDR0000666842 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na adjuvantní terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit