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수술 후 고위험 III기 전립선암 환자 치료에서 방사선 요법과 익사베필론

2020년 8월 19일 업데이트: University of Texas Southwestern Medical Center

전립선절제술 후 고위험 전립선암에 대한 보조 전립선 방사선 조사 및 익사베필론의 I/II상 연구

근거: 방사선 요법은 고에너지 X-선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 익사베필론과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 익사베필론은 또한 종양 세포를 방사선 요법에 더 민감하게 만들 수 있습니다. 수술 후 화학요법과 함께 방사선 요법을 시행하면 수술 후에 남아 있는 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 1/2상 시험은 수술 후 고위험 3기 전립선암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 알아보기 위해 방사선 요법과 함께 투여했을 때 익사베필론의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 전립선절제술 후 고위험 전립선암 환자에서 동시 강도 조절 방사선 요법과 조합된 익사베필론의 최대 허용 용량 및 용량 제한 독성을 결정합니다. (1단계)
  • 이들 환자에서 이 요법의 독성 프로파일을 결정하기 위함. (1단계)

중고등 학년

  • 이 요법으로 치료받은 환자에서 진행이 없는지 평가합니다. (2단계)
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 생화학적 실패, 국소적 실패 및 원격 실패를 평가합니다. (2단계)
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 질병 특이적 생존 및 전체 생존을 평가합니다. (2단계)
  • 이러한 환자에서 이 요법의 급성 및 후기 독성을 평가합니다.

개요: 이것은 익사베필론의 1상 용량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다.

환자는 7-9주 동안 일주일에 5일, 하루에 한 번 보조 강도 조절 방사선 요법을 받습니다. 환자는 또한 1일과 8일에 1시간에 걸쳐 동시 익사베필론 IV를 투여받습니다. 익사베필론 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.

연구 요법 완료 후 환자는 1년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 후 6년 동안 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

질병 특성:

  • 전립선 선암의 진단

    • 지난 2년 이내에 일반적인 형태의 전립선 절제술(예: 개방, 회음부, 복강경 또는 로봇)을 받아야 합니다.
    • T3 질환 또는 양성 수술 절제면
    • 지난 90일 이내에 골반의 뼈 스캔 및 CT 스캔 또는 MRI에 의한 결절 음성(N0) 및 원격 전이 없음(M0)
    • 고위험 질병으로 간주
  • 글리슨 점수 = 7 및 수술 후 PSA > 0 및 ≤ 2ng/mL 또는 글리슨 점수 ≥ 8 및 수술 후 PSA ≥ 0 및 ≤ 2ng/mL

  • 전립선절제술 전 PSA 이용 가능

    • 전립선절제술 전 PSA 값의 범위가 필요하지 않음

환자 특성:

  • Zubrod (ECOG) 성능 상태 0-1
  • ANC ≥ 2,000/mm^3
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
  • 헤모글로빈 ≥ 8g/dL
  • 총 빌리루빈 < 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  • AST 및 ALT < ULN의 2.5배
  • 알칼리성 포스파타제 < 2.5배 ULN
  • 가임 환자는 연구 요법을 완료하는 동안 및 완료 후 4주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 전립선절제술 후 배뇨기능의 안정을 기다리는 요실금 환자는 최대 6개월까지 허용
  • CTCv4 말초 신경병증 없음(운동 또는 감각) ≥ 등급 1
  • 크론병이나 궤양성 대장염을 포함한 염증성 대장염의 병력 없음
  • 정신 질환의 중요한 병력 없음
  • 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 구강의 상피내암종을 제외하고 지난 3년 이내에 다른 침윤성 악성 종양 없음

  • 다음 중 어느 것과도 동반되는 중증의 활동성 동반 질환 없음:

    • 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전
    • 지난 6개월 이내의 경벽성 심근경색
    • IV 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염
    • 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 입원이 필요하거나 30일 이내에 연구 요법을 중단해야 하는 기타 호흡기 질환

    • 현재 CDC 정의에 따른 면역 저하 환자 또는 AIDS

      • HIV 검사가 필요하지 않음
  • Cremophor® EL 또는 그 파생물(예: 폴리옥시에틸화 피마자유)을 함유한 제제에 대한 과민 반응의 병력 없음

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 이전에 골반 방사선 요법 또는 주요 골수 포함 영역(예: 골반 또는 요추)의 30% 이상을 포함하는 다른 악성 종양에 대한 방사선 요법 없음

  • 전립선암에 대한 사전 호르몬 요법 없음

    • 양성 전립선 비대증에 대한 기존 호르몬제(예: finasteride 또는 dutasteride) 허용

  • 다음을 포함하여 이 프로토콜에서 계획된 다른 동시 보조 항신생물 요법은 없습니다.

    • 크라이오테라피
    • 호르몬 요법

    • 전립선암에 대한 기타 화학요법

      • 다른 유형의 암에 대한 사전 화학 요법은 > 3년 전에 투여된 경우 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 익사베필론
보조 요법
절차: 보조 요법
의약품: 익사베필론
방사능: 강도 변조 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(1상)
기간: 3 년
용량 제한 독성(1상)
3 년
최대 허용 용량(1상)
기간: 3 년
최대 허용 용량(1상)
3 년
3년 동안 무진행(2단계)
기간: 3 년
3년 동안 무진행(2단계)
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생화학적, 국부적 및 원거리 고장까지의 시간(단계 II)
기간: 3 년
생화학적, 국부적 및 원거리 고장까지의 시간(단계 II)
3 년
질병 특이적 생존(2상)
기간: 3 년
질병 특이적 생존(2상)
3 년
전체 생존율(제2상)
기간: 3 년
전체 생존율(제2상)
3 년
NCI CTCAE v. 4.0에 의해 평가된 부작용
기간: 3 년
NCI CTCAE v. 4.0에 의해 평가된 부작용
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Texas Southwestern Medical Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: David A. Pistenmaa, MD, Simmons Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 5월 26일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 17일

연구 완료 (실제)

2011년 10월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 2일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCCC-09809
  • CDR0000666842 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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