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毎日と毎月の高用量コレカルシフェロール補給のパイロット薬物動態研究

2012年11月16日 更新者:Mayo Clinic

研究では、ビタミンDが子供のくる病、成人の骨軟化症、特定のがん、心血管疾患、2型糖尿病、メタボリックシンドロームの予防に重要であることが示されています。 データによると、ビタミン D 欠乏症は世界中で一般的であることが示唆されています。 ビタミンD欠乏症に関連する病状が増加しているため、早期に正常なビタミンDレベルを確立することが長期的な健康にとって重要であることが示唆されています。

血液から母乳に移行する母親のビタミン D は少量です。 このため、授乳中の乳児はビタミン D レベルが低下するリスクがあり、米国小児科学会は乳児に毎日 400 国際単位 (IU) のビタミン D を摂取することを推奨しています。 授乳中の母親に経口ビタミン D が補給された場合、成長期の乳児が摂取するのに十分な総ビタミン D が母乳中に生成される可能性があります。 この潜在的な治療アプローチを採用することで、乳児に経口ビタミン D 液体サプリメントを投与する負担を防ぐことができます。

最近の研究室技術により、総ビタミン D (親ビタミン D2 と親ビタミン D3 を加えたもの) の測定が可能になりました。 このパイロット研究の主な目的は、健康な妊娠していない人に5,000国際単位のコレカルシフェロール(ビタミンD3)を28日間毎日経口摂取した場合と、150,000国際単位のコレカルシフェロールを1回経口摂取した場合の総ビタミンDレベルを比較することです。 18~40歳の非授乳中の女性対象。 この研究結果は、授乳中の母親に投与する最適な投与計画を特定するために使用され、授乳中の乳児に十分な総ビタミンDを供給できるようになります。 この個別の研究は、後日、その後のプロトコルに基づいて実施されます。

以前の研究では、成人被験者が100,000国際単位のコレカルシフェロールを摂取した後、14日以内にビタミンD3レベルが検出できなくなることが実証されています。 研究者らの中心仮説は、毎日5,000国際単位のコレカルシフェロールを経口投与すると、高用量の150,000国際単位のコレカルシフェロールを1回経口投与した場合と比較して、14日後も検出可能な血清中の総ビタミンDレベルを維持するというものである。

このパイロット研究の目的により、次のような結果が得られることが期待されます。 まず、私たち研究者は、結果として得られるビタミンDの血中濃度を測定し、将来の研究に向けた適切な投与戦略を計算したいと考えています。 次に、25,ヒドロキシビタミン D はヒトのビタミン D 状態の主要な指標であるため、これらの投与計画に対応する結果として得られる 25,ヒドロキシビタミン D レベルを測定する予定です。 最後に、血中カルシウムとリンの濃度を測定して、これらのビタミン D 用量が健康な女性被験者に耐えられるかどうかを確認します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳から40歳まで
  • 妊娠していない
  • 非授乳中
  • 女性
  • 適切なコンプライアンスとフォローアップのもとで研究に参加する意欲がある

除外基準:

  • 臨床的に重要な根底にある慢性疾患状態(すなわち、 糖尿病、喘息、発作性疾患、甲状腺機能低下症/甲状腺機能亢進症、高カルシウム血症、低リン血症、その他の内分泌疾患、吸収障害)
  • 薬またはその成分を研究するためのアレルギー
  • 28日間の調査期間中に北緯35度以南への大量の旅行
  • ステロイド、抗けいれん薬、またはバルビツール酸塩の慢性使用
  • 28日間の研究期間中の屋内での日焼け練習への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:単回高用量サプリメント
年齢18~40歳、非妊娠、非授乳中の女性被験者。
年齢 18 ~ 40 歳、非妊娠、非授乳中の女性被験者は、コレカルシフェロール 150,000 国際単位を 1 回経口投与されます (Bio-tech Pharmacal 50,000 IU カプセル、アーカンソー州フェイエットビル)。
他の名前:
  • ビタミンD3
アクティブコンパレータ:毎日の摂取量の補給
年齢18~40歳、非妊娠、非授乳中の女性被験者。
年齢 18 ~ 40 歳、非妊娠、非授乳中の女性対象には、コレカルシフェロール 5,000 IU カプセルが投与されます(アーカンソー州フェイエットビル)。
他の名前:
  • ビタミンD3

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビタミンDの薬物動態
時間枠:28日
検出可能な総血清ビタミン D の日数とベースラインを上回る曲線下面積 (AUC) の変化を評価することにより、妊娠可能年齢の女性における 2 つの投与計画間の経口ビタミン D3 の薬物動態の違いを特徴付けます。
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビタミン D サプリメントの投与計画
時間枠:28日
乳児に授乳するために母乳に混入する母親のビタミン D の量を調べる追加研究で使用される、検出可能な総血清ビタミン D をより多くの日数で生成するビタミン D3 投与計画を決定します。
28日
ビタミン D サプリメントの投与計画の有効性
時間枠:28日
2 つの投与計画間のベースライン 25-OH-D の変化の違いを評価します。
28日
ビタミンD補給の安全性
時間枠:28日
ビタミンD補給による悪影響、特に高カルシウム血症や低リン血症がないか監視してください。
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Bernard R Lee, PharmD, BCPS、Mayo Clinic
  • 主任研究者:Thomas D Thacher, MD、Mayo Clinic
  • スタディディレクター:Michael E Meekins, PharmD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2010年4月1日

研究の完了 (実際)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月2日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年11月16日

最終確認日

2012年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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