毎日と毎月の高用量コレカルシフェロール補給のパイロット薬物動態研究
研究では、ビタミンDが子供のくる病、成人の骨軟化症、特定のがん、心血管疾患、2型糖尿病、メタボリックシンドロームの予防に重要であることが示されています。 データによると、ビタミン D 欠乏症は世界中で一般的であることが示唆されています。 ビタミンD欠乏症に関連する病状が増加しているため、早期に正常なビタミンDレベルを確立することが長期的な健康にとって重要であることが示唆されています。
血液から母乳に移行する母親のビタミン D は少量です。 このため、授乳中の乳児はビタミン D レベルが低下するリスクがあり、米国小児科学会は乳児に毎日 400 国際単位 (IU) のビタミン D を摂取することを推奨しています。 授乳中の母親に経口ビタミン D が補給された場合、成長期の乳児が摂取するのに十分な総ビタミン D が母乳中に生成される可能性があります。 この潜在的な治療アプローチを採用することで、乳児に経口ビタミン D 液体サプリメントを投与する負担を防ぐことができます。
最近の研究室技術により、総ビタミン D (親ビタミン D2 と親ビタミン D3 を加えたもの) の測定が可能になりました。 このパイロット研究の主な目的は、健康な妊娠していない人に5,000国際単位のコレカルシフェロール(ビタミンD3)を28日間毎日経口摂取した場合と、150,000国際単位のコレカルシフェロールを1回経口摂取した場合の総ビタミンDレベルを比較することです。 18~40歳の非授乳中の女性対象。 この研究結果は、授乳中の母親に投与する最適な投与計画を特定するために使用され、授乳中の乳児に十分な総ビタミンDを供給できるようになります。 この個別の研究は、後日、その後のプロトコルに基づいて実施されます。
以前の研究では、成人被験者が100,000国際単位のコレカルシフェロールを摂取した後、14日以内にビタミンD3レベルが検出できなくなることが実証されています。 研究者らの中心仮説は、毎日5,000国際単位のコレカルシフェロールを経口投与すると、高用量の150,000国際単位のコレカルシフェロールを1回経口投与した場合と比較して、14日後も検出可能な血清中の総ビタミンDレベルを維持するというものである。
このパイロット研究の目的により、次のような結果が得られることが期待されます。 まず、私たち研究者は、結果として得られるビタミンDの血中濃度を測定し、将来の研究に向けた適切な投与戦略を計算したいと考えています。 次に、25,ヒドロキシビタミン D はヒトのビタミン D 状態の主要な指標であるため、これらの投与計画に対応する結果として得られる 25,ヒドロキシビタミン D レベルを測定する予定です。 最後に、血中カルシウムとリンの濃度を測定して、これらのビタミン D 用量が健康な女性被験者に耐えられるかどうかを確認します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から40歳まで
- 妊娠していない
- 非授乳中
- 女性
- 適切なコンプライアンスとフォローアップのもとで研究に参加する意欲がある
除外基準:
- 臨床的に重要な根底にある慢性疾患状態(すなわち、 糖尿病、喘息、発作性疾患、甲状腺機能低下症/甲状腺機能亢進症、高カルシウム血症、低リン血症、その他の内分泌疾患、吸収障害)
- 薬またはその成分を研究するためのアレルギー
- 28日間の調査期間中に北緯35度以南への大量の旅行
- ステロイド、抗けいれん薬、またはバルビツール酸塩の慢性使用
- 28日間の研究期間中の屋内での日焼け練習への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:単回高用量サプリメント
年齢18~40歳、非妊娠、非授乳中の女性被験者。
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年齢 18 ~ 40 歳、非妊娠、非授乳中の女性被験者は、コレカルシフェロール 150,000 国際単位を 1 回経口投与されます (Bio-tech Pharmacal 50,000 IU カプセル、アーカンソー州フェイエットビル)。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:毎日の摂取量の補給
年齢18~40歳、非妊娠、非授乳中の女性被験者。
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年齢 18 ~ 40 歳、非妊娠、非授乳中の女性対象には、コレカルシフェロール 5,000 IU カプセルが投与されます(アーカンソー州フェイエットビル)。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビタミンDの薬物動態
時間枠:28日
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検出可能な総血清ビタミン D の日数とベースラインを上回る曲線下面積 (AUC) の変化を評価することにより、妊娠可能年齢の女性における 2 つの投与計画間の経口ビタミン D3 の薬物動態の違いを特徴付けます。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビタミン D サプリメントの投与計画
時間枠:28日
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乳児に授乳するために母乳に混入する母親のビタミン D の量を調べる追加研究で使用される、検出可能な総血清ビタミン D をより多くの日数で生成するビタミン D3 投与計画を決定します。
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28日
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ビタミン D サプリメントの投与計画の有効性
時間枠:28日
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2 つの投与計画間のベースライン 25-OH-D の変化の違いを評価します。
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28日
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ビタミンD補給の安全性
時間枠:28日
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ビタミンD補給による悪影響、特に高カルシウム血症や低リン血症がないか監視してください。
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28日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Bernard R Lee, PharmD, BCPS、Mayo Clinic
- 主任研究者:Thomas D Thacher, MD、Mayo Clinic
- スタディディレクター:Michael E Meekins, PharmD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hathcock JN, Shao A, Vieth R, Heaney R. Risk assessment for vitamin D. Am J Clin Nutr. 2007 Jan;85(1):6-18. doi: 10.1093/ajcn/85.1.6.
- Ilahi M, Armas LA, Heaney RP. Pharmacokinetics of a single, large dose of cholecalciferol. Am J Clin Nutr. 2008 Mar;87(3):688-91. doi: 10.1093/ajcn/87.3.688.
- Heaney RP, Armas LA, Shary JR, Bell NH, Binkley N, Hollis BW. 25-Hydroxylation of vitamin D3: relation to circulating vitamin D3 under various input conditions. Am J Clin Nutr. 2008 Jun;87(6):1738-42. doi: 10.1093/ajcn/87.6.1738.
- Heaney RP, Davies KM, Chen TC, Holick MF, Barger-Lux MJ. Human serum 25-hydroxycholecalciferol response to extended oral dosing with cholecalciferol. Am J Clin Nutr. 2003 Jan;77(1):204-10. doi: 10.1093/ajcn/77.1.204. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2003 Nov;78(5):1047.
- Armas LA, Hollis BW, Heaney RP. Vitamin D2 is much less effective than vitamin D3 in humans. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Nov;89(11):5387-91. doi: 10.1210/jc.2004-0360.
- Ford ES, Ajani UA, McGuire LC, Liu S. Concentrations of serum vitamin D and the metabolic syndrome among U.S. adults. Diabetes Care. 2005 May;28(5):1228-30. doi: 10.2337/diacare.28.5.1228. No abstract available.
- Holick MF. Vitamin D: importance in the prevention of cancers, type 1 diabetes, heart disease, and osteoporosis. Am J Clin Nutr. 2004 Mar;79(3):362-71. doi: 10.1093/ajcn/79.3.362. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2004 May;79(5):890.
- Foss YJ. Vitamin D deficiency is the cause of common obesity. Med Hypotheses. 2009 Mar;72(3):314-21. doi: 10.1016/j.mehy.2008.10.005. Epub 2008 Dec 2.
- Suskind DL. Nutritional deficiencies during normal growth. Pediatr Clin North Am. 2009 Oct;56(5):1035-53. doi: 10.1016/j.pcl.2009.07.004.
- Mastaglia SR, Mautalen CA, Parisi MS, Oliveri B. Vitamin D2 dose required to rapidly increase 25OHD levels in osteoporotic women. Eur J Clin Nutr. 2006 May;60(5):681-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602369.
- Thacher TD, Obadofin MO, O'Brien KO, Abrams SA. The effect of vitamin D2 and vitamin D3 on intestinal calcium absorption in Nigerian children with rickets. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Sep;94(9):3314-21. doi: 10.1210/jc.2009-0018. Epub 2009 Jun 30.
- Saadi HF, Dawodu A, Afandi B, Zayed R, Benedict S, Nagelkerke N, Hollis BW. Effect of combined maternal and infant vitamin D supplementation on vitamin D status of exclusively breastfed infants. Matern Child Nutr. 2009 Jan;5(1):25-32. doi: 10.1111/j.1740-8709.2008.00145.x.
- Taylor SN, Wagner CL, Hollis BW. Vitamin D supplementation during lactation to support infant and mother. J Am Coll Nutr. 2008 Dec;27(6):690-701. doi: 10.1080/07315724.2008.10719746.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 09-007602
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