Studio pilota di farmacocinetica sull'integrazione di colecalciferolo ad alte dosi giornaliera rispetto a quella mensile

La ricerca ha dimostrato che la vitamina D è importante nella prevenzione del rachitismo nei bambini, dell'osteomalacia negli adulti, di alcuni tumori, delle malattie cardiovascolari, del diabete di tipo 2 e della sindrome metabolica. I dati suggeriscono che la carenza di vitamina D è comune in tutto il mondo. Con l'aumento delle condizioni mediche legate alla carenza di vitamina D, si suggerisce che stabilire livelli normali di vitamina D sia importante per la salute a lungo termine.

Ci sono basse quantità di vitamina D materna che passano dal sangue al latte materno. Ciò pone i lattanti a rischio di sviluppare bassi livelli di vitamina D e l'American Academy of Pediatrics raccomanda loro di ricevere 400 unità internazionali (UI) di vitamina D al giorno. Se le madri che allattano sono state integrate con vitamina D per via orale, questo potrebbe produrre un'adeguata vitamina D totale nel latte materno per il consumo da parte del bambino in crescita. Adottando questo potenziale approccio terapeutico, ciò eviterebbe l'onere di somministrare un integratore liquido orale di vitamina D a un bambino.

La recente tecnologia di laboratorio consente ora la misurazione della vitamina D totale (vitamina D2 madre più vitamina D3 madre). L'obiettivo principale di questo studio pilota è confrontare i livelli totali di vitamina D risultanti dall'integrazione giornaliera di vitamina D di 5.000 unità internazionali di colecalciferolo (vitamina D3) per via orale per 28 giorni rispetto a 150.000 unità internazionali di colecalciferolo per via orale una volta in donne sane, non gravide, soggetti di sesso femminile non in allattamento di età compresa tra 18 e 40 anni. I risultati della ricerca saranno utilizzati per aiutare a identificare un regime di dosaggio ottimale da somministrare alle madri che allattano per fornire, si spera, un'adeguata vitamina D totale nei lattanti. Questo studio separato sarà condotto in un secondo momento nell'ambito di un successivo protocollo.

Precedenti ricerche hanno dimostrato che i livelli di vitamina D3 diventano non rilevabili entro 14 giorni dopo che i soggetti adulti hanno ricevuto 100.000 unità internazionali di colecalciferolo. L'ipotesi centrale degli investigatori è che la somministrazione giornaliera di 5.000 unità internazionali di colecalciferolo per via orale manterrà livelli rilevabili di vitamina D totale nel siero dopo quattordici giorni, rispetto alla dose elevata di 150.000 unità internazionali di colecalciferolo orale una volta.

Si prevede che gli obiettivi di questo studio pilota produrranno i seguenti risultati. In primo luogo, noi ricercatori speriamo di determinare i livelli ematici di vitamina D risultanti e di calcolare una strategia di dosaggio appropriata per la ricerca futura. Successivamente abbiamo in programma di misurare i livelli risultanti di 25,idrossivitamina D che corrispondono a questi regimi di dosaggio, poiché la 25,idrossivitamina D è il principale indicatore dello stato di vitamina D negli esseri umani. Infine, misureremo i livelli di calcio e fosforo nel sangue per garantire che queste dosi di vitamina D siano tollerate da soggetti di sesso femminile sani.