Estudio piloto de farmacocinética de suplementos de colecalciferol en dosis altas diarias versus mensuales

Las investigaciones han demostrado que la vitamina D es importante para prevenir el raquitismo en los niños, la osteomalacia en los adultos, ciertos tipos de cáncer, las enfermedades cardiovasculares, la diabetes tipo 2 y el síndrome metabólico. Los datos sugieren que la deficiencia de vitamina D es común en todo el mundo. Con el aumento de las condiciones médicas vinculadas a la deficiencia de vitamina D, se sugiere que el establecimiento temprano de niveles normales de vitamina D es importante para la salud a largo plazo.

Hay cantidades bajas de vitamina D materna que se transfieren de la sangre a la leche materna. Esto coloca a los lactantes en riesgo de desarrollar niveles bajos de vitamina D, y la Academia Estadounidense de Pediatría recomienda que reciban 400 unidades internacionales (UI) de vitamina D al día. Si las madres lactantes recibieron suplementos de vitamina D oral, esto puede producir suficiente vitamina D total en la leche materna para que la consuma el bebé en crecimiento. Al adoptar este enfoque terapéutico potencial, esto evitaría la carga de administrar un suplemento líquido de vitamina D oral a un bebé.

La tecnología de laboratorio reciente ahora permite la medición de la vitamina D total (vitamina D2 original más vitamina D3 original). El principal objetivo de este estudio piloto es comparar los niveles totales de vitamina D resultantes de la suplementación diaria de vitamina D de 5000 unidades internacionales de colecalciferol (vitamina D3) por vía oral durante 28 días frente a 150 000 unidades internacionales de colecalciferol por vía oral una vez en personas sanas, no embarazadas, sujetos femeninos no lactantes de 18 a 40 años. Los resultados de la investigación se utilizarán para ayudar a identificar un régimen de dosificación óptimo para administrar a las madres lactantes y, con suerte, administrar la vitamina D total adecuada en los lactantes. Este estudio separado se llevará a cabo en una fecha posterior bajo un protocolo posterior.

Investigaciones anteriores han demostrado que los niveles de vitamina D3 se vuelven indetectables dentro de los 14 días posteriores a que los sujetos adultos recibieron 100 000 unidades internacionales de colecalciferol. La hipótesis central de los investigadores es que la dosis diaria de 5000 unidades internacionales de colecalciferol por vía oral mantendrá niveles detectables de vitamina D total en el suero después de catorce días, en comparación con la dosis alta de 150 000 unidades internacionales de colecalciferol oral una vez.

Se anticipa que los objetivos de este estudio piloto producirán los siguientes resultados. En primer lugar, nosotros, los investigadores, esperamos determinar los niveles sanguíneos de vitamina D resultantes y calcular una estrategia de dosificación adecuada para futuras investigaciones. A continuación, planeamos medir los niveles resultantes de 25,hidroxivitamina D que se corresponden con estos regímenes de dosificación, ya que la 25,hidroxivitamina D es el principal indicador del estado de vitamina D en humanos. Por último, mediremos los niveles de calcio y fósforo en la sangre para asegurar que estas dosis de vitamina D sean toleradas por mujeres sanas.