Pilotfarmakokinetisk studie av daglig versus månatlig högdos kolekalciferoltillskott

Forskning har visat att vitamin D är viktigt för att förebygga rakitis hos barn, osteomalaci hos vuxna, vissa cancerformer, hjärt-kärlsjukdomar, typ 2-diabetes och metabolt syndrom. Data tyder på att D-vitaminbrist är vanlig över hela världen. Med ökande medicinska tillstånd som är kopplade till vitamin D-brist, föreslås det att etablera tidiga normala vitamin D-nivåer är viktigt för långsiktig hälsa.

Det finns låga mängder moderns D-vitamin som överförs från blod till bröstmjölk. Detta gör att ammande spädbarn riskerar att utveckla låga vitamin D-nivåer, och American Academy of Pediatrics rekommenderar att de får 400 internationella enheter (IE) vitamin D dagligen. Om ammande mödrar kompletterades med oralt D-vitamin, kan detta producera tillräckligt med totalt D-vitamin i bröstmjölken för det växande barnet att konsumera. Genom att använda detta potentiella terapeutiska tillvägagångssätt skulle detta förhindra bördan av att administrera ett oralt vitamin D-vätsketillskott till ett spädbarn.

Nyare laboratorieteknologi tillåter nu mätning av totalt D-vitamin (modervitamin D2 plus modervitamin D3). Huvudsyftet med denna pilotstudie är att jämföra totala D-vitaminnivåer som är resultatet av dagligt D-vitamintillskott av 5 000 internationella enheter kolekalciferol (Vitamin D3) oralt under 28 dagar jämfört med 150 000 internationella enheter kolekalciferol oralt en gång hos friska, icke-gravida, icke ammande kvinnliga försökspersoner i åldern 18–40. Forskningsresultaten kommer att användas för att hjälpa till att identifiera en optimal doseringsregim att administrera till ammande mödrar för att förhoppningsvis leverera adekvat totalt D-vitamin till ammande spädbarn. Denna separata studie kommer att genomföras vid ett senare tillfälle enligt ett efterföljande protokoll.

Tidigare forskning har visat att vitamin D3-nivåer blir oupptäckbara inom 14 dagar efter att vuxna försökspersoner fått 100 000 internationella enheter kolekalciferol. Utredarnas centrala hypotes är att daglig dosering av 5 000 internationella enheter kolekalciferol oralt kommer att bibehålla detekterbara totala vitamin D-nivåer i serum efter fjorton dagar, jämfört med högdos 150 000 internationella enheter oralt kolekalciferol en gång.

Det förväntas att syftet med denna pilotstudie kommer att ge följande resultat. Först hoppas vi, utredarna, kunna fastställa de resulterande vitamin D-nivåerna i blodet och beräkna en lämplig doseringsstrategi för framtida forskning. Därefter planerar vi att mäta de resulterande 25,hydroxivitamin D-nivåerna som motsvarar dessa doseringsregimer, eftersom 25,hydroxivitamin D är den viktigaste indikatorn på vitamin D-status hos människor. Slutligen kommer vi att mäta blodets kalcium- och fosfornivåer för att säkerställa att dessa doser av vitamin D tolereras av friska kvinnliga försökspersoner.