- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01079923
Kísérleti farmakokinetikai vizsgálat a napi versus havi nagy dózisú kolekalciferol-kiegészítésről
A kutatások kimutatták, hogy a D-vitamin fontos szerepet játszik a gyermekek angolkór, felnőtteknél az osteomalacia, bizonyos rákos megbetegedések, szív- és érrendszeri betegségek, 2-es típusú cukorbetegség és metabolikus szindróma megelőzésében. Az adatok arra utalnak, hogy a D-vitamin hiánya az egész világon gyakori. Mivel a növekvő egészségügyi állapotok összefüggésbe hozhatók a D-vitamin-hiánnyal, azt javasolják, hogy a korai normális D-vitamin szint megállapítása fontos a hosszú távú egészség szempontjából.
Az anyai D-vitamin kis mennyiségben jut át a vérből az anyatejbe. Ez veszélyezteti a szoptatott csecsemőket az alacsony D-vitamin szint kialakulásában, és az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia azt javasolja, hogy naponta 400 nemzetközi egység (NE) D-vitamint kapjanak. Ha a szoptató anyák szájon át szedett D-vitaminnal egészülnek ki, ez elegendő D-vitamint termelhet az anyatejben ahhoz, hogy a növekvő csecsemő el tudja fogyasztani. Ha ezt a lehetséges terápiás megközelítést alkalmazzuk, ez megakadályozza a csecsemőknek szájon át adott folyékony D-vitamin-kiegészítők beadásának terhét.
A legújabb laboratóriumi technológia lehetővé teszi a teljes D-vitamin (a D2-vitamin és az anya-D3-vitamin) mérését. Ennek a kísérleti tanulmánynak a fő célja az, hogy összehasonlítsa a teljes D-vitamin-szintet, amely 5000 nemzetközi egység kolekalciferol (D3-vitamin) napi D-vitamin-kiegészítéséből adódik, 28 napon át, szájon át adott 150 000 nemzetközi egység kolekalciferollal egyszer, egészséges, nem terhes, nem szoptató női alanyok, 18 � 40 évesek. A kutatási eredményeket a szoptató anyáknak beadható optimális adagolási rend meghatározásához fogják felhasználni, hogy remélhetőleg megfelelő teljes D-vitamint biztosítsanak a szoptató csecsemőknek. Ezt a külön vizsgálatot egy későbbi időpontban egy későbbi protokoll alapján fogják elvégezni.
Korábbi kutatások kimutatták, hogy a D3-vitamin szintje 14 napon belül kimutathatatlanná válik azután, hogy a felnőtt alanyok 100 000 nemzetközi egység kolekalciferolt kaptak. A kutatók központi hipotézise az, hogy napi 5000 nemzetközi egységnyi kolekalciferol orális adagolása tizennégy nap után is fenntartja a szérum összes D-vitamin-szintjét, szemben a nagy dózisú, 150 000 nemzetközi egység orális kolekalciferollal egyszer.
Ennek a kísérleti tanulmánynak a céljai várhatóan a következő eredményeket fogják hozni. Először is mi, a kutatók, reméljük, hogy meghatározzuk a kapott D-vitamin vérszintet, és kiszámítjuk a megfelelő adagolási stratégiát a jövőbeli kutatásokhoz. A továbbiakban azt tervezzük, hogy megmérjük a kapott 25,hidroxi-D-vitamin-szintet, amely megfelel ezeknek az adagolási rendeknek, mivel a 25,-hidroxi-D-vitamin a D-vitamin-státusz fő mutatója emberben. Végül megmérjük a vér kalcium- és foszforszintjét, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy az egészséges női alanyok ezeket a D-vitamin adagokat tolerálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-40 év
- nem terhes
- nem laktáló
- női
- hajlandó részt venni a vizsgálatban megfelelő megfeleléssel és nyomon követéssel
Kizárási kritériumok:
- Bármely klinikailag jelentős krónikus alapbetegség (pl. cukorbetegség, asztma, görcsrohamok, hypo/hyperthyreosis, hypercalcaemia, hypophosphataemia, egyéb endokrin betegségek, felszívódási zavarok)
- allergia a vizsgált gyógyszerre vagy annak összetevőire
- jelentős utazás az északi szélesség 35°-tól délre a 28 napos vizsgálati időszakban
- szteroidok, görcsoldók vagy barbiturátok krónikus alkalmazása
- beltéri szoláriumozási gyakorlatokon való részvétel a 28 napos tanulmányi időszak alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Egyszeri nagy dózisú kiegészítés
Életkor 18-40 év, nem terhes, nem szoptató, női alanyok.
|
18-40 éves korú, nem terhes, nem szoptató női alanyok 150 000 nemzetközi egységnyi kolekalciferolt kapnak szájon át egyszer (Bio-tech Pharmacal 50 000 NE kapszula, Fayetteville, AR).
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Napi adag-kiegészítés
Életkor 18-40 év, nem terhes, nem szoptató, női alanyok.
|
18 és 40 év közötti, nem terhes, nem szoptató női alanyok 5000 NE kolekalciferol kapszulát kapnak, Fayetteville, AR).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A D-vitamin farmakokinetikája
Időkeret: 28 nap
|
Jellemezze az orális D3-vitamin farmakokinetikájában a két adagolási rend közötti különbségeket fogamzóképes korú nőkön belül, értékelje a kimutatható teljes szérum D-vitamin napjainak számában és a görbe alatti területen (AUC) a kiindulási érték feletti bármilyen változást.
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
D-vitamin-kiegészítő adagolási rend
Időkeret: 28 nap
|
Határozzon meg egy olyan D3-vitamin adagolási rendet, amely több napos kimutatható teljes szérum D-vitamint eredményez, és egy további vizsgálatban azt vizsgálja, hogy a csecsemők táplálása során mennyi anyai D-vitamin jut be az anyatejbe.
|
28 nap
|
|
A D-vitamin-kiegészítő adagolási rendjének hatékonysága
Időkeret: 28 nap
|
Értékelje a 25-OH-D kiindulási változásának különbségeit két adagolási rend között.
|
28 nap
|
|
D-vitamin-kiegészítés biztonsága
Időkeret: 28 nap
|
Kövesse nyomon a D-vitamin-kiegészítés káros hatásait, különösen a hiperkalcémiát és a hipofoszfatémiát.
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bernard R Lee, PharmD, BCPS, Mayo Clinic
- Kutatásvezető: Thomas D Thacher, MD, Mayo Clinic
- Tanulmányi igazgató: Michael E Meekins, PharmD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hathcock JN, Shao A, Vieth R, Heaney R. Risk assessment for vitamin D. Am J Clin Nutr. 2007 Jan;85(1):6-18. doi: 10.1093/ajcn/85.1.6.
- Ilahi M, Armas LA, Heaney RP. Pharmacokinetics of a single, large dose of cholecalciferol. Am J Clin Nutr. 2008 Mar;87(3):688-91. doi: 10.1093/ajcn/87.3.688.
- Heaney RP, Armas LA, Shary JR, Bell NH, Binkley N, Hollis BW. 25-Hydroxylation of vitamin D3: relation to circulating vitamin D3 under various input conditions. Am J Clin Nutr. 2008 Jun;87(6):1738-42. doi: 10.1093/ajcn/87.6.1738.
- Heaney RP, Davies KM, Chen TC, Holick MF, Barger-Lux MJ. Human serum 25-hydroxycholecalciferol response to extended oral dosing with cholecalciferol. Am J Clin Nutr. 2003 Jan;77(1):204-10. doi: 10.1093/ajcn/77.1.204. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2003 Nov;78(5):1047.
- Armas LA, Hollis BW, Heaney RP. Vitamin D2 is much less effective than vitamin D3 in humans. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Nov;89(11):5387-91. doi: 10.1210/jc.2004-0360.
- Ford ES, Ajani UA, McGuire LC, Liu S. Concentrations of serum vitamin D and the metabolic syndrome among U.S. adults. Diabetes Care. 2005 May;28(5):1228-30. doi: 10.2337/diacare.28.5.1228. No abstract available.
- Holick MF. Vitamin D: importance in the prevention of cancers, type 1 diabetes, heart disease, and osteoporosis. Am J Clin Nutr. 2004 Mar;79(3):362-71. doi: 10.1093/ajcn/79.3.362. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2004 May;79(5):890.
- Foss YJ. Vitamin D deficiency is the cause of common obesity. Med Hypotheses. 2009 Mar;72(3):314-21. doi: 10.1016/j.mehy.2008.10.005. Epub 2008 Dec 2.
- Suskind DL. Nutritional deficiencies during normal growth. Pediatr Clin North Am. 2009 Oct;56(5):1035-53. doi: 10.1016/j.pcl.2009.07.004.
- Mastaglia SR, Mautalen CA, Parisi MS, Oliveri B. Vitamin D2 dose required to rapidly increase 25OHD levels in osteoporotic women. Eur J Clin Nutr. 2006 May;60(5):681-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602369.
- Thacher TD, Obadofin MO, O'Brien KO, Abrams SA. The effect of vitamin D2 and vitamin D3 on intestinal calcium absorption in Nigerian children with rickets. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Sep;94(9):3314-21. doi: 10.1210/jc.2009-0018. Epub 2009 Jun 30.
- Saadi HF, Dawodu A, Afandi B, Zayed R, Benedict S, Nagelkerke N, Hollis BW. Effect of combined maternal and infant vitamin D supplementation on vitamin D status of exclusively breastfed infants. Matern Child Nutr. 2009 Jan;5(1):25-32. doi: 10.1111/j.1740-8709.2008.00145.x.
- Taylor SN, Wagner CL, Hollis BW. Vitamin D supplementation during lactation to support infant and mother. J Am Coll Nutr. 2008 Dec;27(6):690-701. doi: 10.1080/07315724.2008.10719746.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-007602
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .