Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti farmakokinetikai vizsgálat a napi versus havi nagy dózisú kolekalciferol-kiegészítésről

2012. november 16. frissítette: Mayo Clinic

A kutatások kimutatták, hogy a D-vitamin fontos szerepet játszik a gyermekek angolkór, felnőtteknél az osteomalacia, bizonyos rákos megbetegedések, szív- és érrendszeri betegségek, 2-es típusú cukorbetegség és metabolikus szindróma megelőzésében. Az adatok arra utalnak, hogy a D-vitamin hiánya az egész világon gyakori. Mivel a növekvő egészségügyi állapotok összefüggésbe hozhatók a D-vitamin-hiánnyal, azt javasolják, hogy a korai normális D-vitamin szint megállapítása fontos a hosszú távú egészség szempontjából.

Az anyai D-vitamin kis mennyiségben jut át ​​a vérből az anyatejbe. Ez veszélyezteti a szoptatott csecsemőket az alacsony D-vitamin szint kialakulásában, és az Amerikai Gyermekgyógyászati ​​Akadémia azt javasolja, hogy naponta 400 nemzetközi egység (NE) D-vitamint kapjanak. Ha a szoptató anyák szájon át szedett D-vitaminnal egészülnek ki, ez elegendő D-vitamint termelhet az anyatejben ahhoz, hogy a növekvő csecsemő el tudja fogyasztani. Ha ezt a lehetséges terápiás megközelítést alkalmazzuk, ez megakadályozza a csecsemőknek szájon át adott folyékony D-vitamin-kiegészítők beadásának terhét.

A legújabb laboratóriumi technológia lehetővé teszi a teljes D-vitamin (a D2-vitamin és az anya-D3-vitamin) mérését. Ennek a kísérleti tanulmánynak a fő célja az, hogy összehasonlítsa a teljes D-vitamin-szintet, amely 5000 nemzetközi egység kolekalciferol (D3-vitamin) napi D-vitamin-kiegészítéséből adódik, 28 napon át, szájon át adott 150 000 nemzetközi egység kolekalciferollal egyszer, egészséges, nem terhes, nem szoptató női alanyok, 18 � 40 évesek. A kutatási eredményeket a szoptató anyáknak beadható optimális adagolási rend meghatározásához fogják felhasználni, hogy remélhetőleg megfelelő teljes D-vitamint biztosítsanak a szoptató csecsemőknek. Ezt a külön vizsgálatot egy későbbi időpontban egy későbbi protokoll alapján fogják elvégezni.

Korábbi kutatások kimutatták, hogy a D3-vitamin szintje 14 napon belül kimutathatatlanná válik azután, hogy a felnőtt alanyok 100 000 nemzetközi egység kolekalciferolt kaptak. A kutatók központi hipotézise az, hogy napi 5000 nemzetközi egységnyi kolekalciferol orális adagolása tizennégy nap után is fenntartja a szérum összes D-vitamin-szintjét, szemben a nagy dózisú, 150 000 nemzetközi egység orális kolekalciferollal egyszer.

Ennek a kísérleti tanulmánynak a céljai várhatóan a következő eredményeket fogják hozni. Először is mi, a kutatók, reméljük, hogy meghatározzuk a kapott D-vitamin vérszintet, és kiszámítjuk a megfelelő adagolási stratégiát a jövőbeli kutatásokhoz. A továbbiakban azt tervezzük, hogy megmérjük a kapott 25,hidroxi-D-vitamin-szintet, amely megfelel ezeknek az adagolási rendeknek, mivel a 25,-hidroxi-D-vitamin a D-vitamin-státusz fő mutatója emberben. Végül megmérjük a vér kalcium- és foszforszintjét, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy az egészséges női alanyok ezeket a D-vitamin adagokat tolerálják.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-40 év
  • nem terhes
  • nem laktáló
  • női
  • hajlandó részt venni a vizsgálatban megfelelő megfeleléssel és nyomon követéssel

Kizárási kritériumok:

  • Bármely klinikailag jelentős krónikus alapbetegség (pl. cukorbetegség, asztma, görcsrohamok, hypo/hyperthyreosis, hypercalcaemia, hypophosphataemia, egyéb endokrin betegségek, felszívódási zavarok)
  • allergia a vizsgált gyógyszerre vagy annak összetevőire
  • jelentős utazás az északi szélesség 35°-tól délre a 28 napos vizsgálati időszakban
  • szteroidok, görcsoldók vagy barbiturátok krónikus alkalmazása
  • beltéri szoláriumozási gyakorlatokon való részvétel a 28 napos tanulmányi időszak alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Egyszeri nagy dózisú kiegészítés
Életkor 18-40 év, nem terhes, nem szoptató, női alanyok.
18-40 éves korú, nem terhes, nem szoptató női alanyok 150 000 nemzetközi egységnyi kolekalciferolt kapnak szájon át egyszer (Bio-tech Pharmacal 50 000 NE kapszula, Fayetteville, AR).
Más nevek:
  • D3 vitamin
Aktív összehasonlító: Napi adag-kiegészítés
Életkor 18-40 év, nem terhes, nem szoptató, női alanyok.
18 és 40 év közötti, nem terhes, nem szoptató női alanyok 5000 NE kolekalciferol kapszulát kapnak, Fayetteville, AR).
Más nevek:
  • D3 vitamin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A D-vitamin farmakokinetikája
Időkeret: 28 nap
Jellemezze az orális D3-vitamin farmakokinetikájában a két adagolási rend közötti különbségeket fogamzóképes korú nőkön belül, értékelje a kimutatható teljes szérum D-vitamin napjainak számában és a görbe alatti területen (AUC) a kiindulási érték feletti bármilyen változást.
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
D-vitamin-kiegészítő adagolási rend
Időkeret: 28 nap
Határozzon meg egy olyan D3-vitamin adagolási rendet, amely több napos kimutatható teljes szérum D-vitamint eredményez, és egy további vizsgálatban azt vizsgálja, hogy a csecsemők táplálása során mennyi anyai D-vitamin jut be az anyatejbe.
28 nap
A D-vitamin-kiegészítő adagolási rendjének hatékonysága
Időkeret: 28 nap
Értékelje a 25-OH-D kiindulási változásának különbségeit két adagolási rend között.
28 nap
D-vitamin-kiegészítés biztonsága
Időkeret: 28 nap
Kövesse nyomon a D-vitamin-kiegészítés káros hatásait, különösen a hiperkalcémiát és a hipofoszfatémiát.
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bernard R Lee, PharmD, BCPS, Mayo Clinic
  • Kutatásvezető: Thomas D Thacher, MD, Mayo Clinic
  • Tanulmányi igazgató: Michael E Meekins, PharmD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 2.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel