Pilotfarmakokinetisk undersøgelse af daglig versus månedlig højdosis kolecalciferoltilskud

Forskning har vist, at D-vitamin er vigtigt for at forebygge rakitis hos børn, osteomalaci hos voksne, visse kræftformer, hjerte-kar-sygdomme, type 2-diabetes og metabolisk syndrom. Data tyder på, at D-vitaminmangel er almindelig over hele verden. Med stigende medicinske tilstande, der er forbundet med D-vitaminmangel, foreslås det, at etablering af tidlige normale D-vitaminniveauer er vigtigt for langsigtet sundhed.

Der er lave mængder af moderens D-vitamin, der overføres fra blod til modermælk. Dette placerer ammende spædbørn i risiko for at udvikle lave D-vitamin-niveauer, og American Academy of Pediatrics anbefaler, at de modtager 400 internationale enheder (IE) D-vitamin dagligt. Hvis ammende mødre blev suppleret med oralt D-vitamin, kan dette producere tilstrækkeligt totalt D-vitamin i modermælken, som det voksende spædbarn kan indtage. Ved at tage denne potentielle terapeutiske tilgang ville dette forhindre byrden ved at administrere et oralt D-vitamintilskud til et spædbarn.

Nyere laboratorieteknologi tillader nu måling af total D-vitamin (modervitamin D2 plus modervitamin D3). Hovedformålet med denne pilotundersøgelse er at sammenligne de samlede D-vitamin-niveauer som følge af dagligt D-vitamintilskud af 5.000 internationale enheder cholecalciferol (Vitamin D3) oralt i 28 dage mod 150.000 internationale enheder cholecalciferol oralt én gang hos raske, ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-40 år. Forskningsresultaterne vil blive brugt til at hjælpe med at identificere et optimalt doseringsregime til at administrere til ammende mødre for forhåbentlig at levere tilstrækkeligt totalt D-vitamin til ammende spædbørn. Denne separate undersøgelse vil blive udført på et senere tidspunkt under en efterfølgende protokol.

Tidligere forskning har vist, at vitamin D3-niveauer bliver uopdagelige inden for 14 dage efter, at voksne forsøgspersoner har modtaget 100.000 internationale enheder cholecalciferol. Efterforskernes centrale hypotese er, at daglig dosering af 5.000 internationale enheder cholecalciferol oralt vil opretholde påviselige totale vitamin D-niveauer i serum efter fjorten dage, sammenlignet med høje doser 150.000 internationale enheder oral cholecalciferol én gang.

Det forventes, at formålet med denne pilotundersøgelse vil give følgende resultater. For det første håber vi, efterforskerne, at bestemme de resulterende vitamin D-blodniveauer og beregne en passende doseringsstrategi til fremtidig forskning. Dernæst planlægger vi at måle de resulterende 25,hydroxyvitamin D-niveauer, der svarer til disse doseringsregimer, da 25,hydroxyvitamin D er den vigtigste indikator for D-vitaminstatus hos mennesker. Til sidst vil vi måle blodets calcium- og fosforniveauer for at sikre, at disse doser af D-vitamin tolereres af raske kvindelige forsøgspersoner.