Pilotfarmakokinetisk studie av daglig versus månedlig høydose kolekalsiferoltilskudd

Forskning har vist at vitamin D er viktig for å forebygge rakitt hos barn, osteomalaci hos voksne, visse kreftformer, hjerte- og karsykdommer, type 2 diabetes og metabolsk syndrom. Data tyder på at vitamin D-mangel er vanlig over hele verden. Med økende medisinske tilstander som er knyttet til vitamin D-mangel, antydes det at etablering av tidlig normale vitamin D-nivåer er viktig for langsiktig helse.

Det er lave mengder mors vitamin D som overføres fra blod til morsmelk. Dette setter ammende spedbarn i fare for å utvikle lave vitamin D-nivåer, og American Academy of Pediatrics anbefaler at de mottar 400 internasjonale enheter (IE) vitamin D daglig. Hvis ammende mødre ble supplert med oral vitamin D, kan dette produsere tilstrekkelig totalt vitamin D i morsmelk for det voksende spedbarnet å konsumere. Ved å ta denne potensielle terapeutiske tilnærmingen, ville dette forhindre byrden med å administrere et oralt vitamin D væsketilskudd til et spedbarn.

Nyere laboratorieteknologi tillater nå måling av totalt vitamin D (overordnet vitamin D2 pluss overordnet vitamin D3). Hovedmålet med denne pilotstudien er å sammenligne totale vitamin D-nivåer som følge av daglig vitamin D-tilskudd av 5 000 internasjonale enheter kolekalsiferol (Vitamin D3) oralt i 28 dager mot 150 000 internasjonale enheter kolekalsiferol oralt én gang hos friske, ikke-gravide, ikke-ammende kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18–40 år. Forskningsresultatene vil bli brukt til å hjelpe med å identifisere et optimalt doseringsregime for ammende mødre for å forhåpentligvis levere tilstrekkelig totalt vitamin D til ammende spedbarn. Denne separate studien vil bli utført på et senere tidspunkt under en påfølgende protokoll.

Tidligere forskning har vist at vitamin D3-nivåer blir uoppdagelige innen 14 dager etter at voksne personer mottok 100 000 internasjonale enheter kolekalsiferol. Etterforskernes sentrale hypotese er at daglig dosering av 5000 internasjonale enheter kolekalsiferol oralt vil opprettholde påviselige totale vitamin D-nivåer i serum etter fjorten dager, sammenlignet med høydose 150 000 internasjonale enheter oral kolekalsiferol én gang.

Det forventes at målene med denne pilotstudien vil gi følgende resultater. Først håper vi, etterforskerne, å bestemme de resulterende vitamin D-blodnivåene og beregne en passende doseringsstrategi for fremtidig forskning. Deretter planlegger vi å måle de resulterende 25,hydroksyvitamin D-nivåene som samsvarer med disse doseringsregimene, siden 25,hydroksyvitamin D er den viktigste indikatoren på vitamin D-status hos mennesker. Til slutt vil vi måle kalsium- og fosfornivåene i blodet for å sikre at disse dosene av vitamin D tolereres av friske kvinnelige forsøkspersoner.