エファリズマブを中止し、病気の再発を経験している被験者に対する治療選択肢の研究
2014年1月26日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
エファリズマブ治療を中止し、炎症性疾患の再発を経験した被験者に対する治療選択肢に関する第IV相非盲検多施設共同治験研究
これは、エファリズマブ治療の中止後に乾癬性疾患の炎症再発（リバウンド）を経験している被験者を治療するための適切な治療計画と、炎症性疾患の再発と制御に関与する生物学的メカニズムに関するパイロット調査研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Genentech 研究 ACD2601g、Genentech 研究 HUPA 600、または Serono 研究 IMP24011 への参加。
- 炎症性乾癬の再発は、エファリズマブの中止後最大 2 か月以内に発生し、治験責任医師の意見では即時の治療管理が必要でした。 乾癬は急速に進行し、症状を伴う炎症性の性質を持つものでなければなりません。
- 書面によるインフォームド・コンセント。対象者の通常の医療の一部ではない研究関連の手順の前に、対象者が将来の医療を損なうことなくいつでも同意を撤回できることを理解した上で与えられます。
女性被験者は妊娠も授乳中でもなく、次のいずれかによって定義される妊娠の可能性がないことが必要です。
- 閉経後または外科的に不妊である、または
- 受け入れられた避妊法を使用する。
- 被験者が妊娠していないことの確認は、SD1 での尿中 hCG 検査陰性によって確立する必要がありました。 被験者が閉経後であるか、外科的に不妊である場合、妊娠検査は必要ありませんでした。
- 登録時の外来受診状況。
除外基準:
- 病気の再発は自然な病気の進行の一部であり、本質的に炎症性ではなく、以前の研究におけるエファリズマブの治験薬とは関連していませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シクロスポリン
臨床的改善まで開始用量は 4.0 ～ 5.1 mg/kg/日。
臨床症状が改善したら、シクロスポリンの投与量を 2 週間ごとに 50% ずつ減らします。
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臨床的改善まで開始用量は 4.0 ～ 5.1 mg/kg/日。
臨床症状が改善したら、シクロスポリンの投与量を 2 週間ごとに 50% ずつ減らします。
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実験的：レチノイド
臨床症状が改善するまで、開始用量は 25 ～ 50 mg/日です。
臨床的改善が得られたら、レチノイドの用量を 50% 削減します。
その後、治療は8週間継続され、その後中止されます。
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臨床症状が改善するまで、開始用量は 25 ～ 50 mg/日です。
臨床的改善が得られたら、レチノイドの用量を 50% 削減します。
その後、治療は8週間継続され、その後中止されます。
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実験的：全身性コルチコステロイド
臨床的改善まで開始用量は 0.25 ～ 0.5 mg/kg/日。
臨床的改善が得られたら、コルチコステロイドの投与量を 50% 削減します。
その後、コルチコステロイドは 2 週間ごとに 50% ずつ中止されます。
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臨床的改善まで開始用量は 0.25 ～ 0.5 mg/kg/日。
臨床的改善が得られたら、コルチコステロイドの投与量を 50% 削減します。
その後、コルチコステロイドは 2 週間ごとに 50% ずつ中止されます。
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実験的：メトトレキサート
臨床症状が改善するまで、開始用量は週あたり 20 ～ 25 mg です。
臨床的改善が得られたら、用量を 25% 減らす必要があります。
その後、メトトレキサートの用量は 2 週間ごとに 25% ずつ減量されます。
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臨床症状が改善するまで、開始用量は週あたり 20 ～ 25 mg です。
臨床的改善が得られたら、用量を 25% 減らす必要があります。
その後、メトトレキサートの用量は 2 週間ごとに 25% ずつ減量されます。
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実験的：全身性コルチコステロイド/メトトレキサート
コルチコステロイドの開始用量は臨床的改善まで0.25～0.5 mg/kg/日。 臨床的改善が得られたら、コルチコステロイドの投与量を 50% 削減します。 その後は 2 週間ごとに 50% ずつ離乳します。 メトトレキサートの開始用量は臨床的改善まで週20～25mg。 臨床的改善が得られたら、用量を 25% 減らす必要があります。 以降は2週間ごとに25％ずつ減額されます。 |
臨床的改善が得られたら、コルチコステロイドの投与量を 50% 削減します。
その後は 2 週間ごとに 50% ずつ離乳します。
メトトレキサートの開始用量は臨床的改善まで週20～25mg。
臨床的改善が得られたら、用量を 25% 減らす必要があります。
以降は2週間ごとに25％ずつ減額されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医師による経時的変化の全体的評価 (PGA) (良好または良好)
時間枠：12週間
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PGA 反応は、ベースラインと比較したすべての臨床徴候および症状の変化によって、次のカテゴリに従って分類されました。 Clear: 軽度の紅斑などの残存症状を除いて寛解 (100% 改善) Excellent: 軽度の紅斑などの残存症状を除いて 75% ～ 99% 改善 Good: 50% ～ 74% の改善 |
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の総合的乾癬評価 (PGPA)
時間枠：12週間
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PGPA は、次の 1 つの説明不要な項目で構成されています。 0 から 10 のスケールで、0 は乾癬ではないこと、10 は想像できる最悪の乾癬であることを示し、現在の乾癬の状態を評価してください。 注: 皮膚の状態のみを考慮し、乾癬に関連する可能性のある他の側面 (乾癬性関節炎など) は考慮しないでください。 |
12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Patrick Natta, MD、Merck Serono SA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Papp KA, Toth D, Rosoph L, on behalf of the 25180 study group. Approaches to discontinuing efalizumab: results of an open-label study comparing different transitioning therapies. Abstract for presentation at EADV2005, Sofia, Bulgaria, 19-22 May 2005
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年2月1日
一次修了 (実際)
2004年12月1日
研究の完了 (実際)
2005年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月26日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。