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Estudio de Opciones Terapéuticas para Sujetos que Descontinúan Efalizumab y Experimentan Recurrencia de la Enfermedad

26 de enero de 2014 actualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Un estudio de fase IV de etiqueta abierta, multicéntrico, de investigación de las opciones terapéuticas para sujetos que suspenden la terapia con efalizumab y experimentan recurrencia de la enfermedad inflamatoria

Este es un estudio de investigación piloto de los regímenes terapéuticos apropiados para tratar sujetos que experimentan recurrencia inflamatoria (rebote) de la enfermedad psoriásica al suspender la terapia con efalizumab y de los mecanismos biológicos involucrados en la recurrencia y el control de la enfermedad inflamatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participación en el estudio Genentech ACD2601g, el estudio Genentech HUPA 600 o el estudio Serono IMP24011.
  • Recurrencia de la enfermedad de psoriasis inflamatoria que ocurre hasta 2 meses después de la interrupción de efalizumab que requiere un control terapéutico inmediato en opinión del investigador. La psoriasis tenía que desarrollarse rápidamente, ser sintomática e inflamatoria por naturaleza.
  • Consentimiento informado por escrito, otorgado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no sea parte de la atención médica normal del sujeto, en el entendimiento de que el sujeto puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de su atención médica futura.

  • Las mujeres no debían estar embarazadas ni amamantando, y no debían tener capacidad para procrear, según lo definido por:

    • Ser posmenopáusica o estéril quirúrgicamente, o
    • Usar una forma aceptada de anticoncepción.
  • La confirmación de que el sujeto no estaba embarazada tenía que establecerse mediante una prueba de hCG urinaria negativa en SD1. No se requirió una prueba de embarazo si el sujeto era posmenopáusico o estéril quirúrgicamente.
  • Estado ambulatorio en el momento de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • La recurrencia de la enfermedad que formaba parte de la progresión natural de la enfermedad, no era de naturaleza inflamatoria y no estaba relacionada con la medicación del estudio de efalizumab en el estudio anterior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ciclosporina
Dosis inicial 4,0 - 5,1 mg/kg/día hasta mejoría clínica. Tras la mejoría clínica, la dosis de ciclosporina se reducirá en un 50 % cada dos semanas.
Droga: Ciclosporinas
Dosis inicial 4,0 - 5,1 mg/kg/día hasta mejoría clínica. Tras la mejoría clínica, la dosis de ciclosporina se reducirá en un 50 % cada dos semanas.
Experimental: Retinoides
Dosis inicial 25 - 50 mg/día hasta mejoría clínica. Tras la mejoría clínica, la dosis de retinoides se reducirá en un 50%. A partir de entonces, el tratamiento debe continuarse durante 8 semanas y luego suspenderse.
Droga: Retinoides
Dosis inicial 25 - 50 mg/día hasta mejoría clínica. Tras la mejoría clínica, la dosis de retinoides se reducirá en un 50%. A partir de entonces, el tratamiento debe continuarse durante 8 semanas y luego suspenderse.
Experimental: Corticosteroides sistémicos
Dosis inicial 0,25 - 0,5 mg/kg/día hasta mejoría clínica. Tras la mejoría clínica, la dosis de corticosteroides se reducirá en un 50%. A partir de entonces, los corticoides se destetarán en un 50% cada 2 semanas.
Droga: Corticosteroides sistémicos
Dosis inicial 0,25 - 0,5 mg/kg/día hasta mejoría clínica. Tras la mejoría clínica, la dosis de corticosteroides se reducirá en un 50%. A partir de entonces, los corticoides se destetarán en un 50% cada 2 semanas.
Experimental: Metotrexato
Dosis inicial 20 - 25 mg por semana hasta mejoría clínica. Tras la mejoría clínica, la dosis se reducirá en un 25%. Posteriormente, la dosis de metotrexato se reducirá en un 25% cada dos semanas.
Droga: Metotrexato
Dosis inicial 20 - 25 mg por semana hasta mejoría clínica. Tras la mejoría clínica, la dosis se reducirá en un 25%. Posteriormente, la dosis de metotrexato se reducirá en un 25% cada dos semanas.
Experimental: Corticosteroides sistémicos/metotrexato

Dosis inicial de corticoides 0,25 - 0,5 mg/kg/día hasta mejoría clínica. Tras la mejoría clínica, la dosis de corticosteroides se reducirá en un 50%.

A partir de entonces, ser destetados en un 50% cada 2 semanas. Dosis inicial de metotrexato 20 - 25 mg por semana hasta la mejoría clínica. Tras la mejoría clínica, la dosis se reducirá en un 25%. A partir de entonces, se reducirá en un 25% cada dos semanas.
Droga: Corticosteroides sistémicos/metotrexato
Tras la mejoría clínica, la dosis de corticosteroides se reducirá en un 50%. A partir de entonces, ser destetados en un 50% cada 2 semanas. Dosis inicial de metotrexato 20 - 25 mg por semana hasta la mejoría clínica. Tras la mejoría clínica, la dosis se reducirá en un 25%. A partir de entonces, se reducirá en un 25% cada dos semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación global del médico (PGA) del cambio a lo largo del tiempo (bueno o mejor)
Periodo de tiempo: 12 semanas

La respuesta de PGA se clasificó según las siguientes categorías según los cambios en todos los signos y síntomas clínicos en comparación con el valor inicial:

Aclarado: Remisión excepto manifestaciones residuales como eritema leve (100 % de mejora) Excelente: Mejora del 75 % al 99 % excepto manifestaciones residuales como eritema leve Bueno: Mejora del 50 % al 74 %
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación global de la psoriasis del paciente (PGPA)
Periodo de tiempo: 12 semanas

El PGPA constaba de un único elemento autoexplicativo:

En una escala del 0 al 10, siendo 0 ausencia de psoriasis y 10 la peor psoriasis que pueda imaginar, califique el estado de su psoriasis en este momento.

Nota: Considere solo la condición de su piel y no considere otros aspectos que puedan estar relacionados con su psoriasis (como la artritis psoriásica).
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigadores

  • Director de estudio: Patrick Natta, MD, Merck Serono SA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Papp KA, Toth D, Rosoph L, on behalf of the 25180 study group. Approaches to discontinuing efalizumab: results of an open-label study comparing different transitioning therapies. Abstract for presentation at EADV2005, Sofia, Bulgaria, 19-22 May 2005

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 25180

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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