Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение терапевтических возможностей для субъектов, прекративших прием эфализумаба и перенесших рецидив заболевания

26 января 2014 г. обновлено: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Открытое многоцентровое исследовательское исследование IV фазы терапевтических возможностей для субъектов, прекращающих терапию эфализумабом и испытывающих рецидив воспалительного заболевания

Это пилотное исследовательское исследование соответствующих терапевтических схем для лечения субъектов с воспалительным рецидивом (рикошетом) псориатического заболевания после прекращения терапии эфализумабом, а также биологических механизмов, участвующих в рецидиве и контроле воспалительного заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участие в исследовании Genentech ACD2601g, исследовании Genentech HUPA 600 или исследовании Serono IMP24011.
  • Рецидив воспалительного псориаза, возникающий в течение 2 месяцев после прекращения приема эфализумаба, что, по мнению исследователя, требовало немедленного терапевтического контроля. Псориаз должен был носить быстроразвивающийся, симптоматический и воспалительный характер.
  • Письменное информированное согласие, данное перед любой связанной с исследованием процедурой, не являющейся частью обычного медицинского обслуживания субъекта, с пониманием того, что субъект может отозвать согласие в любое время без ущерба для его или ее будущего медицинского обслуживания.

  • Субъекты женского пола не должны были быть ни беременными, ни кормящими грудью, и у них не должно было быть детородного потенциала, что определяется либо:

    • Нахождение в постменопаузе или хирургической стерильности, или
    • Использование общепринятой формы контрацепции.
  • Подтверждение того, что субъект не беременна, должно было быть подтверждено отрицательным тестом на ХГЧ в моче на SD1. Тест на беременность не требовался, если субъект находился в постменопаузе или был стерильным хирургическим путем.
  • Амбулаторный статус на момент поступления.

Критерий исключения:

  • Рецидив заболевания, который был частью естественного прогрессирования заболевания, не носил воспалительного характера и не был связан с приемом исследуемого препарата эфализумаб в предыдущем исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Циклоспорин
Начальная доза 4,0–5,1 мг/кг/сут до клинического улучшения. После клинического улучшения дозу циклоспорина снижают на 50% каждые две недели.
Лекарство: Циклоспорины
Начальная доза 4,0–5,1 мг/кг/сут до клинического улучшения. После клинического улучшения дозу циклоспорина снижают на 50% каждые две недели.
Экспериментальный: Ретиноиды
Начальная доза 25–50 мг/сут до клинического улучшения. При клиническом улучшении дозу ретиноидов следует уменьшить на 50%. После этого лечение продолжают в течение 8 недель, а затем прекращают.
Лекарство: Ретиноиды
Начальная доза 25–50 мг/сут до клинического улучшения. При клиническом улучшении дозу ретиноидов следует уменьшить на 50%. После этого лечение продолжают в течение 8 недель, а затем прекращают.
Экспериментальный: Системные кортикостероиды
Начальная доза 0,25–0,5 мг/кг/сут до клинического улучшения. При клиническом улучшении дозу кортикостероидов следует уменьшить на 50%. После этого кортикостероиды снижают на 50% каждые 2 недели.
Лекарство: Системные кортикостероиды
Начальная доза 0,25–0,5 мг/кг/сут до клинического улучшения. При клиническом улучшении дозу кортикостероидов следует уменьшить на 50%. После этого кортикостероиды снижают на 50% каждые 2 недели.
Экспериментальный: Метотрексат
Начальная доза 20 - 25 мг в неделю до клинического улучшения. При клиническом улучшении дозу следует уменьшить на 25%. В дальнейшем дозу метотрексата снижают на 25% каждые две недели.
Лекарство: Метотрексат
Начальная доза 20 - 25 мг в неделю до клинического улучшения. При клиническом улучшении дозу следует уменьшить на 25%. В дальнейшем дозу метотрексата снижают на 25% каждые две недели.
Экспериментальный: Системные кортикостероиды/метотрексат

Начальная доза кортикостероидов 0,25–0,5 мг/кг/сут до клинического улучшения. При клиническом улучшении дозу кортикостероидов следует уменьшить на 50%.

После этого следует отлучаться на 50% каждые 2 недели. Метотрексат начальная доза 20 - 25 мг в неделю до клинического улучшения. При клиническом улучшении дозу следует уменьшить на 25%. В дальнейшем каждые две недели будет снижаться на 25%.
Лекарство: Системные кортикостероиды/метотрексат
При клиническом улучшении дозу кортикостероидов следует уменьшить на 50%. После этого следует отлучаться на 50% каждые 2 недели. Метотрексат начальная доза 20 - 25 мг в неделю до клинического улучшения. При клиническом улучшении дозу следует уменьшить на 25%. В дальнейшем каждые две недели будет снижаться на 25%.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая оценка врачом (PGA) изменений с течением времени (хорошо или лучше)
Временное ограничение: 12 недель

Ответ PGA классифицировали в соответствии со следующими категориями по изменению всех клинических признаков и симптомов по сравнению с исходным уровнем:

Исчезновение: ремиссия, за исключением остаточных проявлений, таких как легкая эритема (улучшение на 100 %). Отличное: улучшение на 75–99 %, за исключением остаточных проявлений, таких как легкая эритема. Хорошее: улучшение на 50–74 %.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальная оценка пациента на псориаз (PGPA)
Временное ограничение: 12 недель

PGPA состоял из одного не требующего пояснений пункта:

По шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие псориаза, а 10 - худший псориаз, который вы можете себе представить, пожалуйста, оцените состояние вашего псориаза прямо сейчас.

Примечание. Учитывайте только состояние кожи и не учитывайте другие аспекты, которые могут быть связаны с псориазом (например, псориатический артрит).
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Следователи

  • Директор по исследованиям: Patrick Natta, MD, Merck Serono SA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Papp KA, Toth D, Rosoph L, on behalf of the 25180 study group. Approaches to discontinuing efalizumab: results of an open-label study comparing different transitioning therapies. Abstract for presentation at EADV2005, Sofia, Bulgaria, 19-22 May 2005

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25180

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться