Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie terapeutických možností pro subjekty, které přerušily léčbu efalizumabem a zaznamenaly recidivu onemocnění

26. ledna 2014 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Fáze IV otevřená, multicentrická, výzkumná studie terapeutických možností pro subjekty, které přerušují léčbu efalizumabem a zažívají recidivu zánětlivého onemocnění

Toto je pilotní výzkumná studie vhodných terapeutických režimů k léčbě subjektů, u kterých došlo k recidivě zánětu (rebound) psoriatického onemocnění po přerušení léčby efalizumabem, a biologických mechanismů zapojených do recidivy a kontroly zánětlivého onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účast ve studii Genentech ACD2601g, studii Genentech HUPA 600 nebo studii Serono IMP24011.
  • Recidiva zánětlivého onemocnění psoriázy, k níž došlo až 2 měsíce po vysazení efalizumabu, což podle názoru zkoušejícího vyžadovalo okamžitou terapeutickou kontrolu. Psoriáza musela být rychle se rozvíjející, symptomatická a zánětlivá.
  • Písemný informovaný souhlas udělený před jakýmkoliv postupem souvisejícím se studií, který není součástí běžné lékařské péče subjektu, s tím, že subjekt může souhlas kdykoli odvolat, aniž by tím byla dotčena jeho budoucí lékařská péče.

  • Ženy nesměly být těhotné ani nekojící a musely postrádat schopnost otěhotnět, jak je definováno buď:

    • Být postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní, popř
    • Používání akceptované formy antikoncepce.
  • Potvrzení, že subjekt není těhotné, muselo být potvrzeno negativním hCG v moči v SD1. Těhotenský test nebyl vyžadován, pokud byl subjekt postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní.
  • Ambulantní stav v době zápisu.

Kritéria vyloučení:

  • Recidiva onemocnění, která byla součástí přirozené progrese onemocnění, neměla zánětlivou povahu a nesouvisela s léčbou efalizumabem ve studii v předchozí studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cyklosporin
Počáteční dávka 4,0 - 5,1 mg/kg/den až do klinického zlepšení. Po klinickém zlepšení se má dávka cyklosporinu snižovat o 50 % každé dva týdny.
Lék: Cyklosporiny
Počáteční dávka 4,0 - 5,1 mg/kg/den až do klinického zlepšení. Po klinickém zlepšení se má dávka cyklosporinu snižovat o 50 % každé dva týdny.
Experimentální: Retinoidy
Počáteční dávka 25 - 50 mg/den až do klinického zlepšení. Po klinickém zlepšení se dávka retinoidů sníží o 50 %. Poté léčba pokračuje po dobu 8 týdnů a poté se zastaví.
Lék: Retinoidy
Počáteční dávka 25 - 50 mg/den až do klinického zlepšení. Po klinickém zlepšení se dávka retinoidů sníží o 50 %. Poté léčba pokračuje po dobu 8 týdnů a poté se zastaví.
Experimentální: Systémové kortikosteroidy
Počáteční dávka 0,25 - 0,5 mg/kg/den až do klinického zlepšení. Po klinickém zlepšení se dávka kortikosteroidů sníží o 50 %. Poté je třeba vysadit kortikosteroidy o 50 % každé 2 týdny.
Lék: Systémové kortikosteroidy
Počáteční dávka 0,25 - 0,5 mg/kg/den až do klinického zlepšení. Po klinickém zlepšení se dávka kortikosteroidů sníží o 50 %. Poté je třeba vysadit kortikosteroidy o 50 % každé 2 týdny.
Experimentální: Methotrexát
Počáteční dávka 20 - 25 mg týdně až do klinického zlepšení. Po klinickém zlepšení se dávka sníží o 25 %. Poté se má dávka metotrexátu každé dva týdny snižovat o 25 %.
Lék: Methotrexát
Počáteční dávka 20 - 25 mg týdně až do klinického zlepšení. Po klinickém zlepšení se dávka sníží o 25 %. Poté se má dávka metotrexátu každé dva týdny snižovat o 25 %.
Experimentální: Systémové kortikosteroidy/methotrexát

Počáteční dávka kortikosteroidů 0,25 - 0,5 mg/kg/den až do klinického zlepšení. Po klinickém zlepšení se dávka kortikosteroidů sníží o 50 %.

Poté se každé 2 týdny odstaví o 50 %. Počáteční dávka methotrexátu 20 - 25 mg týdně až do klinického zlepšení. Po klinickém zlepšení se dávka sníží o 25 %. Poté se každé dva týdny sníží o 25 %.
Lék: Systémové kortikosteroidy/methotrexát
Po klinickém zlepšení se dávka kortikosteroidů sníží o 50 %. Poté se každé 2 týdny odstaví o 50 %. Počáteční dávka methotrexátu 20 - 25 mg týdně až do klinického zlepšení. Po klinickém zlepšení se dávka sníží o 25 %. Poté se každé dva týdny sníží o 25 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lékařské globální hodnocení (PGA) změn v průběhu času (dobré nebo lepší)
Časové okno: 12 týdnů

Odpověď PGA byla klasifikována podle následujících kategorií podle změn ve všech klinických příznacích a symptomech ve srovnání s výchozí hodnotou:

Vymazáno: Remise kromě reziduálních projevů, jako je mírný erytém (100% zlepšení) Vynikající: Zlepšení 75%-99% kromě reziduálních projevů, jako je mírný erytém Dobrý: Zlepšení 50%-74%
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení psoriázy pacienta (PGPA)
Časové okno: 12 týdnů

PGPA se skládala z jediné samovysvětlující položky:

Na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou psoriázu a 10 nejhorší psoriázu, jakou si dovedete představit, prosím ohodnoťte stav své psoriázy právě teď.

Poznámka: Berte v úvahu pouze svůj stav kůže a nezvažujte jiné aspekty, které mohou souviset s vaší psoriázou (jako je psoriatická artritida).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Patrick Natta, MD, Merck Serono SA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Papp KA, Toth D, Rosoph L, on behalf of the 25180 study group. Approaches to discontinuing efalizumab: results of an open-label study comparing different transitioning therapies. Abstract for presentation at EADV2005, Sofia, Bulgaria, 19-22 May 2005

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25180

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit