에팔리주맙을 중단하고 질병 재발을 경험하는 피험자를 위한 치료 옵션 연구
2014년 1월 26일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
에팔리주맙 요법을 중단하고 염증성 질환 재발을 경험하는 피험자를 위한 치료 옵션에 대한 제IV상 오픈 라벨, 다기관, 조사 연구
이것은 에팔리주맙 요법의 중단 시 건선 질환의 염증성 재발(리바운드)을 경험하는 피험자를 치료하기 위한 적절한 치료 요법 및 염증성 질환 재발 및 제어와 관련된 생물학적 메커니즘에 대한 파일럿 조사 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Genentech 연구 ACD2601g, Genentech 연구 HUPA 600 또는 Serono 연구 IMP24011에 참여.
- 연구자의 의견에 따라 즉각적인 치료 조절이 필요한 에팔리주맙 중단 후 최대 2개월까지 발생하는 염증성 건선 질환 재발. 건선은 본질적으로 빠르게 발전하고 증상이 있고 염증이 있어야 합니다.
- 피험자가 자신의 미래 의료를 침해하지 않고 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 피험자의 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차 이전에 제공되는 서면 동의서.
여성 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하고 다음 중 하나로 정의된 가임 가능성이 없어야 합니다.
- 폐경 후 또는 외과적 불임 상태, 또는
- 허용되는 피임법을 사용합니다.
- 대상자가 임신하지 않았다는 확인은 SD1에서 음의 소변 hCG 검사로 확립되어야 했습니다. 피험자가 폐경 후이거나 외과적으로 불임인 경우 임신 테스트가 필요하지 않았습니다.
- 등록 당시 외래 환자 상태.
제외 기준:
- 자연적인 질병 진행의 일부인 질병 재발은 본질적으로 염증이 아니며 이전 연구에서 efalizumab 연구 약물과 관련이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사이클로스포린
Starting dose 4.0 - 5.1 mg/kg/day until clinical improvement.
Upon clinical improvement, cyclosporin dose to be tapered by 50% every two weeks.
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시작 용량 4.0 - 5.1 mg/kg/일 임상적 개선까지.
임상적 개선 시 사이클로스포린 용량을 2주마다 50%씩 감량합니다.
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실험적: 레티노이드
임상적 개선이 있을 때까지 시작 용량 25 - 50 mg/일.
임상적 개선 시, 레티노이드 용량을 50% 감소.
이후 8주 동안 치료를 지속한 후 중단한다.
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임상적 개선이 있을 때까지 시작 용량 25 - 50 mg/일.
임상적 개선 시, 레티노이드 용량을 50% 감소.
이후 8주 동안 치료를 지속한 후 중단한다.
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실험적: 전신 코르티코스테로이드
시작 용량 0.25 - 0.5 mg/kg/일 임상적 개선까지.
임상적 개선 시, 코르티코스테로이드 용량을 50% 감소.
그 후 코르티코스테로이드는 2주마다 50%씩 뗀다.
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시작 용량 0.25 - 0.5 mg/kg/일 임상적 개선까지.
임상적 개선 시, 코르티코스테로이드 용량을 50% 감소.
그 후 코르티코스테로이드는 2주마다 50%씩 뗀다.
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실험적: 메토트렉세이트
시작 용량은 임상적 개선이 있을 때까지 주당 20 - 25mg입니다.
임상적 개선 시 용량을 25% 감량한다.
그 후 메토트렉세이트 용량을 2주마다 25%씩 감량합니다.
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시작 용량은 임상적 개선이 있을 때까지 주당 20 - 25mg입니다.
임상적 개선 시 용량을 25% 감량한다.
그 후 메토트렉세이트 용량을 2주마다 25%씩 감량합니다.
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실험적: 전신 코르티코스테로이드/메토트렉세이트
코르티코스테로이드 시작 용량 0.25 - 0.5 mg/kg/일 임상적 호전까지. 임상적 개선 시, 코르티코스테로이드 용량을 50% 감소. 이후 2주마다 50%씩 젖을 뗀다. 메토트렉세이트는 임상적 개선이 있을 때까지 주당 20~25mg의 시작 용량을 투여합니다. 임상적 개선 시 용량을 25% 감량한다. 그 이후에는 2주마다 25%씩 감소합니다. |
임상적 개선 시, 코르티코스테로이드 용량을 50% 감소.
이후 2주마다 50%씩 젖을 뗀다.
메토트렉세이트는 임상적 개선이 있을 때까지 주당 20~25mg의 시작 용량을 투여합니다.
임상적 개선 시 용량을 25% 감량한다.
그 이후에는 2주마다 25%씩 감소합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 경과에 따른 변화에 대한 PGA(Physician's Global Assessment)(양호 또는 우수)
기간: 12주
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PGA 반응은 기준선과 비교하여 모든 임상 징후 및 증상의 변화에 따라 다음 범주에 따라 분류되었습니다. Cleared: 경미한 홍반 등의 잔류 증상을 제외한 관해(100% 개선) |
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자의 전반적인 건선 평가(PGPA)
기간: 12주
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PGPA는 하나의 자명한 항목으로 구성됩니다. 건선이 없는 상태를 0, 상상할 수 있는 최악의 건선을 10으로 하여 0부터 10까지의 척도에서 지금 귀하의 건선 상태를 평가해 주십시오. 참고: 피부 상태만 고려하고 건선과 관련될 수 있는 다른 측면(예: 건선성 관절염)은 고려하지 마십시오. |
12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Patrick Natta, MD, Merck Serono SA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Papp KA, Toth D, Rosoph L, on behalf of the 25180 study group. Approaches to discontinuing efalizumab: results of an open-label study comparing different transitioning therapies. Abstract for presentation at EADV2005, Sofia, Bulgaria, 19-22 May 2005
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 25180
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