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Étude des options thérapeutiques pour les sujets arrêtant l'efalizumab et présentant une récidive de la maladie

26 janvier 2014 mis à jour par: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Une étude ouverte de phase IV, multicentrique, expérimentale des options thérapeutiques pour les sujets qui arrêtent le traitement par l'efalizumab et qui présentent une récidive de la maladie inflammatoire

Il s'agit d'une étude expérimentale pilote sur les schémas thérapeutiques appropriés pour traiter les sujets présentant une récidive inflammatoire (rebond) de la maladie psoriasique à l'arrêt du traitement par l'efalizumab et sur les mécanismes biologiques impliqués dans la récurrence et le contrôle de la maladie inflammatoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participation à l'étude Genentech ACD2601g, à l'étude Genentech HUPA 600 ou à l'étude Serono IMP24011.
  • Récidive de la maladie inflammatoire du psoriasis survenant jusqu'à 2 mois après l'arrêt de l'efalizumab nécessitant un contrôle thérapeutique immédiat de l'avis de l'Investigateur. Le psoriasis devait être d'évolution rapide, de nature symptomatique et inflammatoire.
  • Consentement éclairé écrit, donné avant toute procédure liée à l'étude ne faisant pas partie des soins médicaux normaux du sujet, étant entendu que le sujet peut retirer son consentement à tout moment sans préjudice de ses soins médicaux futurs.

  • Les sujets féminins ne devaient être ni enceintes ni allaiter, et devaient manquer de potentiel de procréation, tel que défini par :

    • Être post-ménopausique ou chirurgicalement stérile, ou
    • Utiliser une forme de contraception acceptée.
  • La confirmation que le sujet n'était pas enceinte devait être établie par un test urinaire hCG négatif à SD1. Un test de grossesse n'était pas nécessaire si le sujet était post-ménopausique ou chirurgicalement stérile.
  • Statut ambulatoire au moment de l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Récidive de la maladie qui faisait partie de la progression naturelle de la maladie, n'était pas de nature inflammatoire et n'était pas liée au médicament à l'étude efalizumab dans l'étude précédente.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ciclosporine
Dose initiale 4,0 - 5,1 mg/kg/jour jusqu'à amélioration clinique. En cas d'amélioration clinique, la dose de cyclosporine doit être réduite de 50 % toutes les deux semaines.
Médicament: Cyclosporines
Dose initiale 4,0 - 5,1 mg/kg/jour jusqu'à amélioration clinique. En cas d'amélioration clinique, la dose de cyclosporine doit être réduite de 50 % toutes les deux semaines.
Expérimental: Rétinoïdes
Dose initiale 25 à 50 mg/jour jusqu'à amélioration clinique. En cas d'amélioration clinique, la dose de rétinoïdes doit être réduite de 50 %. Par la suite, le traitement doit être poursuivi pendant 8 semaines puis arrêté.
Médicament: Rétinoïdes
Dose initiale 25 à 50 mg/jour jusqu'à amélioration clinique. En cas d'amélioration clinique, la dose de rétinoïdes doit être réduite de 50 %. Par la suite, le traitement doit être poursuivi pendant 8 semaines puis arrêté.
Expérimental: Corticostéroïdes systémiques
Dose initiale 0,25 - 0,5 mg/kg/jour jusqu'à amélioration clinique. En cas d'amélioration clinique, la dose de corticostéroïde doit être réduite de 50 %. Par la suite, corticoïdes à sevrer de 50% toutes les 2 semaines.
Médicament: Corticostéroïdes systémiques
Dose initiale 0,25 - 0,5 mg/kg/jour jusqu'à amélioration clinique. En cas d'amélioration clinique, la dose de corticostéroïde doit être réduite de 50 %. Par la suite, corticoïdes à sevrer de 50% toutes les 2 semaines.
Expérimental: Méthotrexate
Dose initiale 20 à 25 mg par semaine jusqu'à amélioration clinique. En cas d'amélioration clinique, la dose doit être réduite de 25 %. Par la suite, la dose de méthotrexate doit être réduite de 25 % toutes les deux semaines.
Médicament: Méthotrexate
Dose initiale 20 à 25 mg par semaine jusqu'à amélioration clinique. En cas d'amélioration clinique, la dose doit être réduite de 25 %. Par la suite, la dose de méthotrexate doit être réduite de 25 % toutes les deux semaines.
Expérimental: Corticostéroïdes systémiques/méthotrexate

Dose initiale de corticoïdes 0,25 - 0,5 mg/kg/jour jusqu'à amélioration clinique. En cas d'amélioration clinique, la dose de corticostéroïde doit être réduite de 50 %.

Par la suite, à sevrer de 50% toutes les 2 semaines. Dose initiale de méthotrexate 20 à 25 mg par semaine jusqu'à amélioration clinique. En cas d'amélioration clinique, la dose doit être réduite de 25 %. Par la suite, à réduire de 25% toutes les deux semaines.
Médicament: Corticostéroïdes systémiques/méthotrexate
En cas d'amélioration clinique, la dose de corticostéroïde doit être réduite de 50 %. Par la suite, à sevrer de 50% toutes les 2 semaines. Dose initiale de méthotrexate 20 à 25 mg par semaine jusqu'à amélioration clinique. En cas d'amélioration clinique, la dose doit être réduite de 25 %. Par la suite, à réduire de 25% toutes les deux semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation globale par le médecin (PGA) du changement au fil du temps (bon ou meilleur)
Délai: 12 semaines

La réponse PGA a été classée selon les catégories suivantes en fonction des modifications de tous les signes et symptômes cliniques par rapport à la valeur initiale :

Effacé : Rémission sauf pour les manifestations résiduelles telles qu'un érythème léger (amélioration de 100 %) Excellent : Amélioration de 75 % à 99 % sauf pour les manifestations résiduelles telles qu'un érythème léger Bon : Amélioration de 50 % à 74 %
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation globale du psoriasis du patient (PGPA)
Délai: 12 semaines

Le PGPA consistait en un seul élément explicite :

Sur une échelle de 0 à 10, 0 étant l'absence de psoriasis et 10 le pire psoriasis que vous puissiez imaginer, veuillez évaluer l'état actuel de votre psoriasis.

Remarque : ne tenez compte que de votre état de peau et ne tenez pas compte des autres aspects pouvant être liés à votre psoriasis (comme le rhumatisme psoriasique).
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Patrick Natta, MD, Merck Serono SA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Papp KA, Toth D, Rosoph L, on behalf of the 25180 study group. Approaches to discontinuing efalizumab: results of an open-label study comparing different transitioning therapies. Abstract for presentation at EADV2005, Sofia, Bulgaria, 19-22 May 2005

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2010

Première publication (Estimation)

3 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25180

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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