Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av terapeutiska alternativ för försökspersoner som avbryter behandlingen med Efalizumab och upplever återkommande sjukdom

26 januari 2014 uppdaterad av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En öppen fas IV, multicenter, undersökningsstudie av de terapeutiska alternativen för försökspersoner som avbryter Efalizumab-terapi och upplever återkommande inflammatoriska sjukdomar

Detta är en pilotstudie av lämpliga terapeutiska regimer för att behandla patienter som upplever inflammatoriskt återfall (rebound) av psoriasissjukdom vid avbrytande av efalizumabbehandling och av de biologiska mekanismer som är involverade i återfall och kontroll av inflammatorisk sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagande i Genentech-studie ACD2601g, Genentech-studie HUPA 600 eller Serono-studie IMP24011.
  • Återkommande inflammatorisk psoriasissjukdom inträffade upp till 2 månader efter utsättande av efalizumab som krävde omedelbar terapeutisk kontroll enligt utredarens uppfattning. Psoriasis måste vara snabbt utvecklande, symtomatisk och inflammatorisk till sin natur.
  • Skriftligt informerat samtycke, som ges före varje studierelaterat förfarande som inte ingår i försökspersonens normala medicinska vård, med förutsättningen att försökspersonen när som helst kan återkalla samtycke utan att det påverkar hans eller hennes framtida medicinska vård.

  • Kvinnliga försökspersoner behövde varken vara gravida eller amma, och de måste sakna fertilitet, enligt definitionen av antingen:

    • Att vara postmenopausal eller kirurgiskt steril, eller
    • Använder en accepterad form av preventivmedel.
  • Bekräftelse på att försökspersonen inte var gravid måste fastställas genom ett negativt urin-hCG-test vid SD1. Ett graviditetstest krävdes inte om patienten var postmenopausal eller kirurgiskt steril.
  • Poliklinisk status vid tidpunkten för inskrivning.

Exklusions kriterier:

  • Återkommande sjukdom som var en del av den naturliga sjukdomsprogressionen, inte var inflammatorisk till sin natur och inte var relaterad till efalizumabstudiemedicin i den tidigare studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cyklosporin
Startdos 4,0 - 5,1 mg/kg/dag tills klinisk förbättring. Vid klinisk förbättring ska ciklosporindosen minskas med 50 % varannan vecka.
Läkemedel: Cyklosporiner
Startdos 4,0 - 5,1 mg/kg/dag tills klinisk förbättring. Vid klinisk förbättring ska ciklosporindosen minskas med 50 % varannan vecka.
Experimentell: Retinoider
Startdos 25 - 50 mg/dag tills klinisk förbättring. Vid klinisk förbättring ska retinoiddosen minskas med 50 %. Därefter ska behandlingen fortsätta i 8 veckor och sedan avbrytas.
Läkemedel: Retinoider
Startdos 25 - 50 mg/dag tills klinisk förbättring. Vid klinisk förbättring ska retinoiddosen minskas med 50 %. Därefter ska behandlingen fortsätta i 8 veckor och sedan avbrytas.
Experimentell: Systemiska kortikosteroider
Startdos 0,25 - 0,5 mg/kg/dag tills klinisk förbättring. Vid klinisk förbättring ska kortikosteroiddosen minskas med 50 %. Därefter ska kortikosteroider avvänjas med 50 % varannan vecka.
Läkemedel: Systemiska kortikosteroider
Startdos 0,25 - 0,5 mg/kg/dag tills klinisk förbättring. Vid klinisk förbättring ska kortikosteroiddosen minskas med 50 %. Därefter ska kortikosteroider avvänjas med 50 % varannan vecka.
Experimentell: Metotrexat
Startdos 20 - 25 mg per vecka tills klinisk förbättring. Vid klinisk förbättring ska dosen minskas med 25 %. Därefter ska metotrexatdosen minskas med 25 % varannan vecka.
Läkemedel: Metotrexat
Startdos 20 - 25 mg per vecka tills klinisk förbättring. Vid klinisk förbättring ska dosen minskas med 25 %. Därefter ska metotrexatdosen minskas med 25 % varannan vecka.
Experimentell: Systemiska kortikosteroider/metotrexat

Startdos för kortikosteroid 0,25 - 0,5 mg/kg/dag tills klinisk förbättring. Vid klinisk förbättring ska kortikosteroiddosen minskas med 50 %.

Därefter avvänjas med 50 % varannan vecka. Metotrexat startdos 20 - 25 mg per vecka tills klinisk förbättring. Vid klinisk förbättring ska dosen minskas med 25 %. Därefter reduceras med 25 % varannan vecka.
Läkemedel: Systemiska kortikosteroider/metotrexat
Vid klinisk förbättring ska kortikosteroiddosen minskas med 50 %. Därefter avvänjas med 50 % varannan vecka. Metotrexat startdos 20 - 25 mg per vecka tills klinisk förbättring. Vid klinisk förbättring ska dosen minskas med 25 %. Därefter reduceras med 25 % varannan vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkarens globala bedömning (PGA) av förändring över tid (bra eller bättre)
Tidsram: 12 veckor

PGA-svaret klassificerades enligt följande kategorier efter förändringar i alla kliniska tecken och symtom jämfört med baslinjen:

Rensad: Remission förutom kvarvarande manifestationer som lindrigt erytem (100 % förbättring) Utmärkt: Förbättring med 75 %-99 % förutom kvarstående manifestationer som lindrigt erytem Bra: Förbättring med 50 %-74 %
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patients Global Psoriasis Assessment (PGPA)
Tidsram: 12 veckor

PGPA bestod av ett enda självförklarande objekt:

På en skala från 0 till 10, där 0 är ingen psoriasis och 10 den värsta psoriasis du kan föreställa dig, vänligen betygsätt tillståndet för din psoriasis just nu.

Obs: Tänk bara på ditt hudtillstånd och överväg inte andra aspekter som kan vara relaterade till din psoriasis (som psoriasisartrit).
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Utredare

  • Studierektor: Patrick Natta, MD, Merck Serono SA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Papp KA, Toth D, Rosoph L, on behalf of the 25180 study group. Approaches to discontinuing efalizumab: results of an open-label study comparing different transitioning therapies. Abstract for presentation at EADV2005, Sofia, Bulgaria, 19-22 May 2005

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

3 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 25180

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera