Az efalizumab-kezelést abbahagyó és a betegség kiújulását tapasztaló alanyok terápiás lehetőségeinek tanulmányozása
2014. január 26. frissítette: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Fázis IV, nyílt, multicentrikus, terápiás lehetőségek vizsgálata az efalizumab-terápiát abbahagyó és a gyulladásos betegség kiújulását tapasztaló alanyok számára
Ez egy kísérleti vizsgálat a megfelelő terápiás sémákról a pikkelysömör gyulladásos kiújulását (rebound) tapasztaló alanyok kezelésére az efalizumab-terápia leállítása után, valamint a gyulladásos betegség kiújulásához és kezeléséhez szükséges biológiai mechanizmusokról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Részvétel a Genentech ACD2601g, a Genentech HUPA 600 vagy a Serono IMP24011 vizsgálatban.
- Gyulladásos pikkelysömör betegség kiújulása, amely az efalizumab abbahagyása után legfeljebb 2 hónapig fordult elő, amely a vizsgáló véleménye szerint azonnali terápiás kontrollt igényelt. A pikkelysömörnek gyorsan fejlődőnek, tünetinek és gyulladásosnak kellett lennie.
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés, amelyet a vizsgálati alany szokásos orvosi ellátásának részét nem képező, tanulmányokkal kapcsolatos bármely eljárás előtt adnak meg, azzal a feltétellel, hogy az alany bármikor visszavonhatja hozzájárulását, jövőbeli egészségügyi ellátásának sérelme nélkül.
A női alanyoknak nem kellett sem terhesnek, sem szoptatónak lenniük, és nem kellett fogamzóképesnek lenniük, amint azt bármelyik meghatározza:
- A menopauza utáni vagy műtétileg steril, ill
- Egy elfogadott fogamzásgátlási forma alkalmazása.
- Azt, hogy az alany nem terhes, negatív vizelet hCG-teszttel kellett igazolni az SD1-nél. Nem volt szükség terhességi tesztre, ha az alany posztmenopauzás vagy műtétileg steril volt.
- Ambuláns állapot a beiratkozáskor.
Kizárási kritériumok:
- A betegség kiújulása, amely a betegség természetes progressziójának részét képezte, nem volt gyulladásos jellegű, és nem állt kapcsolatban az előző vizsgálatban szereplő efalizumab vizsgálati gyógyszerekkel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ciklosporin
Kezdő adag 4,0-5,1 mg/ttkg/nap a klinikai javulásig.
Klinikai javulás esetén a ciklosporin adagját kéthetente 50%-kal csökkenteni kell.
|
Kezdő adag 4,0-5,1 mg/ttkg/nap a klinikai javulásig.
Klinikai javulás esetén a ciklosporin adagját kéthetente 50%-kal csökkenteni kell.
|
|
Kísérleti: Retinoidok
Kezdő adag 25-50 mg/nap a klinikai javulásig.
Klinikai javulás esetén a retinoid adagját 50%-kal kell csökkenteni.
Ezt követően a kezelést 8 hétig kell folytatni, majd abba kell hagyni.
|
Kezdő adag 25-50 mg/nap a klinikai javulásig.
Klinikai javulás esetén a retinoid adagját 50%-kal kell csökkenteni.
Ezt követően a kezelést 8 hétig kell folytatni, majd abba kell hagyni.
|
|
Kísérleti: Szisztémás kortikoszteroidok
Kezdő adag 0,25-0,5 mg/ttkg/nap a klinikai javulásig.
Klinikai javulás esetén a kortikoszteroid adagját 50%-kal kell csökkenteni.
Ezt követően a kortikoszteroidokat 2 hetente 50%-kal el kell választani.
|
Kezdő adag 0,25-0,5 mg/ttkg/nap a klinikai javulásig.
Klinikai javulás esetén a kortikoszteroid adagját 50%-kal kell csökkenteni.
Ezt követően a kortikoszteroidokat 2 hetente 50%-kal el kell választani.
|
|
Kísérleti: Metotrexát
Kezdő adag heti 20-25 mg a klinikai javulásig.
Klinikai javulás esetén az adagot 25%-kal kell csökkenteni.
Ezt követően a metotrexát adagját kéthetente 25%-kal kell csökkenteni.
|
Kezdő adag heti 20-25 mg a klinikai javulásig.
Klinikai javulás esetén az adagot 25%-kal kell csökkenteni.
Ezt követően a metotrexát adagját kéthetente 25%-kal kell csökkenteni.
|
|
Kísérleti: Szisztémás kortikoszteroidok/metotrexát
Kortikoszteroid kezdő adag 0,25-0,5 mg/ttkg/nap a klinikai javulásig. Klinikai javulás esetén a kortikoszteroid adagját 50%-kal kell csökkenteni. Ezt követően 2 hetente 50%-kal el kell választani. A metotrexát kezdő adagja heti 20-25 mg a klinikai javulásig. Klinikai javulás esetén az adagot 25%-kal kell csökkenteni. Ezt követően kéthetente 25%-kal kell csökkenteni. |
Klinikai javulás esetén a kortikoszteroid adagját 50%-kal kell csökkenteni.
Ezt követően 2 hetente 50%-kal el kell választani.
A metotrexát kezdő adagja heti 20-25 mg a klinikai javulásig.
Klinikai javulás esetén az adagot 25%-kal kell csökkenteni.
Ezt követően kéthetente 25%-kal kell csökkenteni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orvos globális értékelése (PGA) az időbeli változásról (jó vagy jobb)
Időkeret: 12 hét
|
A PGA-választ a következő kategóriák szerint osztályozták az összes klinikai tünet változása alapján az alapvonalhoz képest: Megtisztult: Remisszió, kivéve a fennmaradó megnyilvánulásokat, például enyhe bőrpírt (100%-os javulás) Kiváló: 75–99%-os javulás, kivéve a fennmaradó tüneteket, például enyhe bőrpírt Jó: 50–74%-os javulás |
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens globális pikkelysömör értékelése (PGPA)
Időkeret: 12 hét
|
A PGPA egyetlen magától értetődő elemből állt: A 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs pikkelysömör, és 10 a legrosszabb pikkelysömör, amit el tud képzelni, kérem, értékelje pikkelysömörének jelenlegi állapotát. Megjegyzés: Csak a bőr állapotát vegye figyelembe, és ne vegyen figyelembe más szempontokat, amelyek összefüggésben lehetnek a pikkelysömörrel (például arthritis psoriatica). |
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Patrick Natta, MD, Merck Serono SA
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Papp KA, Toth D, Rosoph L, on behalf of the 25180 study group. Approaches to discontinuing efalizumab: results of an open-label study comparing different transitioning therapies. Abstract for presentation at EADV2005, Sofia, Bulgaria, 19-22 May 2005
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2004. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 2.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Bőrbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Bőrbetegségek, Papulosquamous
- Pikkelysömör
- Ismétlődés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Bőrgyógyászati szerek
- Gombaellenes szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Folsav antagonisták
- Kalcineurin inhibitorok
- Metotrexát
- Ciklosporin
- Ciklosporinok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25180
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .