Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af terapeutiske muligheder for forsøgspersoner, der ophører med Efalizumab og oplever tilbagefald af sygdom

26. januar 2014 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En fase IV åben etiket, multicenter, undersøgelse af de terapeutiske muligheder for forsøgspersoner, der afbryde Efalizumab-terapi og oplever tilbagefald af inflammatorisk sygdom

Dette er en pilotundersøgelse af de passende terapeutiske regimer til behandling af personer, der oplever inflammatorisk tilbagefald (rebound) af psoriasissygdom efter seponering af efalizumab-behandling og af de biologiske mekanismer involveret i tilbagefald og kontrol af inflammatorisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagelse i Genentech undersøgelse ACD2601g, Genentech undersøgelse HUPA 600 eller Serono undersøgelse IMP24011.
  • Gentagelse af inflammatorisk psoriasissygdom op til 2 måneder efter seponering af efalizumab, som krævede øjeblikkelig terapeutisk kontrol efter investigator. Psoriasis skulle være hurtigt udviklende, symptomatisk og inflammatorisk af natur.
  • Skriftligt informeret samtykke, givet forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af forsøgspersonens normale lægebehandling, med den forståelse, at forsøgspersonen til enhver tid kan trække sit samtykke tilbage uden at det berører hans eller hendes fremtidige lægebehandling.

  • Kvindelige forsøgspersoner måtte hverken være gravide eller amme og skulle mangle den fødedygtige potentiale, som defineret af enten:

    • At være postmenopausal eller kirurgisk steril, eller
    • Brug af en accepteret form for prævention.
  • Bekræftelse af, at forsøgspersonen ikke var gravid, skulle fastslås ved en negativ urin-hCG-test ved SD1. En graviditetstest var ikke påkrævet, hvis forsøgspersonen var postmenopausal eller kirurgisk steril.
  • Ambulant status på indskrivningstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagefald af sygdom, der var en del af den naturlige sygdomsprogression, var ikke inflammatorisk af natur og var ikke relateret til efalizumab-undersøgelsesmedicin i den tidligere undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cyclosporin
Startdosis 4,0 - 5,1 mg/kg/dag indtil klinisk bedring. Ved klinisk forbedring nedtrappes dosis af cyclosporin med 50 % hver anden uge.
Medicin: Cyclosporiner
Startdosis 4,0 - 5,1 mg/kg/dag indtil klinisk bedring. Ved klinisk forbedring nedtrappes dosis af cyclosporin med 50 % hver anden uge.
Eksperimentel: Retinoider
Startdosis 25 - 50 mg/dag indtil klinisk bedring. Ved klinisk forbedring skal retinoiddosis reduceres med 50 %. Derefter skal behandlingen fortsættes i 8 uger og derefter stoppes.
Medicin: Retinoider
Startdosis 25 - 50 mg/dag indtil klinisk bedring. Ved klinisk forbedring skal retinoiddosis reduceres med 50 %. Derefter skal behandlingen fortsættes i 8 uger og derefter stoppes.
Eksperimentel: Systemiske kortikosteroider
Startdosis 0,25 - 0,5 mg/kg/dag indtil klinisk bedring. Ved klinisk bedring skal kortikosteroiddosis reduceres med 50 %. Derefter skal kortikosteroider fravænnes med 50 % hver 2. uge.
Medicin: Systemiske kortikosteroider
Startdosis 0,25 - 0,5 mg/kg/dag indtil klinisk bedring. Ved klinisk bedring skal kortikosteroiddosis reduceres med 50 %. Derefter skal kortikosteroider fravænnes med 50 % hver 2. uge.
Eksperimentel: Methotrexat
Startdosis 20 - 25 mg om ugen indtil klinisk bedring. Ved klinisk forbedring skal dosis reduceres med 25 %. Derefter skal methotrexat-dosis reduceres med 25 % hver anden uge.
Medicin: Methotrexat
Startdosis 20 - 25 mg om ugen indtil klinisk bedring. Ved klinisk forbedring skal dosis reduceres med 25 %. Derefter skal methotrexat-dosis reduceres med 25 % hver anden uge.
Eksperimentel: Systemiske kortikosteroider/methotrexat

Kortikosteroid startdosis 0,25 - 0,5 mg/kg/dag indtil klinisk bedring. Ved klinisk bedring skal kortikosteroiddosis reduceres med 50 %.

Derefter fravænnes med 50 % hver 2. uge. Methotrexat startdosis 20 - 25 mg ugentligt indtil klinisk bedring. Ved klinisk forbedring skal dosis reduceres med 25 %. Derefter reduceres med 25 % hver anden uge.
Medicin: Systemiske kortikosteroider/methotrexat
Ved klinisk bedring skal kortikosteroiddosis reduceres med 50 %. Derefter fravænnes med 50 % hver 2. uge. Methotrexat startdosis 20 - 25 mg ugentligt indtil klinisk bedring. Ved klinisk forbedring skal dosis reduceres med 25 %. Derefter reduceres med 25 % hver anden uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægens globale vurdering (PGA) af forandring over tid (god eller bedre)
Tidsramme: 12 uger

PGA-responset blev klassificeret i henhold til følgende kategorier efter ændringer i alle kliniske tegn og symptomer sammenlignet med baseline:

Klaret: Remission undtagen for resterende manifestationer såsom mildt erytem (100% forbedring) Fremragende: Forbedring på 75%-99% undtagen for resterende manifestationer såsom mildt erytem God: Forbedring på 50%-74%
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patients Global Psoriasis Assessment (PGPA)
Tidsramme: 12 uger

PGPA bestod af et enkelt selvforklarende element:

På en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen psoriasis og 10 den værste psoriasis, du kan forestille dig, bedes du bedømme tilstanden af ​​din psoriasis lige nu.

Bemærk: Overvej kun din hudtilstand og overvej ikke andre aspekter, der kan være relateret til din psoriasis (såsom psoriasisgigt).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

  • Studieleder: Patrick Natta, MD, Merck Serono SA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Papp KA, Toth D, Rosoph L, on behalf of the 25180 study group. Approaches to discontinuing efalizumab: results of an open-label study comparing different transitioning therapies. Abstract for presentation at EADV2005, Sofia, Bulgaria, 19-22 May 2005

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2010

Først opslået (Skøn)

3. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25180

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Cyclosporiner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner