Tutkimus hoitovaihtoehdoista potilaille, jotka keskeyttivät efalitsumabin ja joilla sairaus uusiutuu
sunnuntai 26. tammikuuta 2014 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Vaiheen IV avoin monikeskustutkimus efalitsumabihoidon lopettaneiden ja tulehdussairauden uusiutumisen kokeneiden potilaiden hoitovaihtoehdoista
Tämä on pilottitutkimus, joka koskee sopivia hoito-ohjelmia potilaiden hoitoon, joilla on psoriaattisen sairauden tulehduksellinen uusiutuminen (rebound) efalitsumabihoidon lopettamisen jälkeen, sekä biologisista mekanismeista, jotka liittyvät tulehduksellisen sairauden uusiutumiseen ja hallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuminen Genentech-tutkimukseen ACD2601g, Genentech-tutkimukseen HUPA 600 tai Serono-tutkimukseen IMP24011.
- Tulehduksellisen psoriaasin uusiutuminen, joka ilmeni jopa 2 kuukautta efalitsumabihoidon lopettamisen jälkeen, mikä vaati tutkijan mielestä välitöntä terapeuttista hallintaa. Psoriaasin oli oltava luonteeltaan nopeasti kehittyvä, oireellinen ja tulehduksellinen.
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on annettu ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää toimenpidettä, joka ei ole osa tutkittavan normaalia lääketieteellistä hoitoa, sillä edellytyksellä, että tutkittava voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta hänen tulevaa lääketieteellistä hoitoaan.
Naispuolisten koehenkilöiden ei pitänyt olla raskaana eivätkä imettäneet, ja heillä ei ollut hedelmällistä ikää, kuten jompikumpi määritteli:
- olla postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriili tai
- Hyväksytyn ehkäisyn käyttäminen.
- Vahvistus siitä, että kohde ei ollut raskaana, oli vahvistettava negatiivisella virtsan hCG-testillä SD1:llä. Raskaustestiä ei vaadittu, jos tutkittava oli postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriili.
- Avohoitotila ilmoittautumishetkellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Taudin uusiutuminen, joka oli osa taudin luonnollista etenemistä, ei ollut luonteeltaan tulehduksellinen, eikä se liittynyt edellisen tutkimuksen efalitsumabitutkimuslääkitykseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Syklosporiini
Aloitusannos 4,0-5,1 mg/kg/vrk kliiniseen paranemiseen asti.
Kliinisen paranemisen jälkeen siklosporiiniannosta pienennetään 50 % kahden viikon välein.
|
Aloitusannos 4,0-5,1 mg/kg/vrk kliiniseen paranemiseen asti.
Kliinisen paranemisen jälkeen siklosporiiniannosta pienennetään 50 % kahden viikon välein.
|
|
Kokeellinen: Retinoidit
Aloitusannos 25-50 mg/vrk kliiniseen paranemiseen asti.
Kliinisen paranemisen jälkeen retinoidin annosta pienennetään 50 %.
Sen jälkeen hoitoa jatketaan 8 viikkoa ja lopetetaan sitten.
|
Aloitusannos 25-50 mg/vrk kliiniseen paranemiseen asti.
Kliinisen paranemisen jälkeen retinoidin annosta pienennetään 50 %.
Sen jälkeen hoitoa jatketaan 8 viikkoa ja lopetetaan sitten.
|
|
Kokeellinen: Systeemiset kortikosteroidit
Aloitusannos 0,25-0,5 mg/kg/vrk kliiniseen paranemiseen asti.
Kliinisen paranemisen jälkeen kortikosteroidiannosta pienennetään 50 %.
Sen jälkeen kortikosteroideja tulee vieroittaa 50 %:lla 2 viikon välein.
|
Aloitusannos 0,25-0,5 mg/kg/vrk kliiniseen paranemiseen asti.
Kliinisen paranemisen jälkeen kortikosteroidiannosta pienennetään 50 %.
Sen jälkeen kortikosteroideja tulee vieroittaa 50 %:lla 2 viikon välein.
|
|
Kokeellinen: Metotreksaatti
Aloitusannos 20-25 mg viikossa kliiniseen paranemiseen asti.
Kliinisen paranemisen jälkeen annosta pienennetään 25 %.
Sen jälkeen metotreksaattiannosta pienennetään 25 % kahden viikon välein.
|
Aloitusannos 20-25 mg viikossa kliiniseen paranemiseen asti.
Kliinisen paranemisen jälkeen annosta pienennetään 25 %.
Sen jälkeen metotreksaattiannosta pienennetään 25 % kahden viikon välein.
|
|
Kokeellinen: Systeemiset kortikosteroidit/metotreksaatti
Kortikosteroidien aloitusannos 0,25-0,5 mg/kg/vrk kliiniseen paranemiseen asti. Kliinisen paranemisen jälkeen kortikosteroidiannosta pienennetään 50 %. Sen jälkeen vieroitettuna 50% 2 viikon välein. Metotreksaatin aloitusannos 20-25 mg viikossa kliiniseen paranemiseen asti. Kliinisen paranemisen jälkeen annosta pienennetään 25 %. Sen jälkeen vähennetään 25 % joka toinen viikko. |
Kliinisen paranemisen jälkeen kortikosteroidiannosta pienennetään 50 %.
Sen jälkeen vieroitettuna 50% 2 viikon välein.
Metotreksaatin aloitusannos 20-25 mg viikossa kliiniseen paranemiseen asti.
Kliinisen paranemisen jälkeen annosta pienennetään 25 %.
Sen jälkeen vähennetään 25 % joka toinen viikko.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärin globaali arvio (PGA) muutoksista ajan myötä (hyvä tai parempi)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
PGA-vaste luokiteltiin seuraaviin luokkiin kaikkien kliinisten merkkien ja oireiden muutosten perusteella lähtötasoon verrattuna: Selvitetty: Remissio lukuun ottamatta jäännösoireita, kuten lievä punoitus (100 % parannus) Erinomainen: Parannus 75–99 % lukuun ottamatta jäännösoireita, kuten lievä punoitus Hyvä: Parannus 50–74 % |
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan globaali psoriaasiarviointi (PGPA)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
PGPA koostui yhdestä itsestään selvästä kohdasta: Asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa, että ei ole psoriasista ja 10 on pahin psoriaasi, jonka voit kuvitella, arvioi psoriaasisi tila tällä hetkellä. Huomaa: Harkitse vain ihosi tilaa äläkä muita näkökohtia, jotka voivat liittyä psoriaasiisi (kuten psoriaattinen niveltulehdus). |
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Patrick Natta, MD, Merck Serono SA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Papp KA, Toth D, Rosoph L, on behalf of the 25180 study group. Approaches to discontinuing efalizumab: results of an open-label study comparing different transitioning therapies. Abstract for presentation at EADV2005, Sofia, Bulgaria, 19-22 May 2005
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 27. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ihosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Psoriasis
- Toistuminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Kalsineuriinin estäjät
- Metotreksaatti
- Syklosporiini
- Syklosporiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25180
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .