Badanie opcji terapeutycznych dla pacjentów odstawiających efalizumab i doświadczających nawrotu choroby
26 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Otwarte, wieloośrodkowe badanie badawcze fazy IV dotyczące opcji terapeutycznych dla pacjentów przerywających leczenie efalizumabem i doświadczających nawrotu choroby zapalnej
Jest to pilotażowe badanie badawcze dotyczące odpowiednich schematów terapeutycznych w leczeniu pacjentów, u których wystąpił nawrót stanu zapalnego (z odbicia) choroby łuszczycowej po przerwaniu leczenia efalizumabem oraz mechanizmów biologicznych zaangażowanych w nawrót i kontrolę choroby zapalnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udział w badaniu Genentech ACD2601g, badaniu Genentech HUPA 600 lub badaniu Serono IMP24011.
- Nawrót zapalnej łuszczycy występujący do 2 miesięcy po odstawieniu efalizumabu, wymagający w ocenie Badacza natychmiastowej kontroli terapeutycznej. Łuszczyca musiała być szybko rozwijająca się, mieć charakter objawowy i zapalny.
- Pisemna świadoma zgoda wyrażona przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej uczestnika, przy założeniu, że uczestnik może wycofać zgodę w dowolnym momencie bez uszczerbku dla swojej przyszłej opieki medycznej.
Kobiety nie mogły być w ciąży ani karmić piersią i nie mogły zajść w ciążę, zgodnie z definicją:
- Bycie po menopauzie lub bezpłodność chirurgiczna, lub
- Stosowanie akceptowanej formy antykoncepcji.
- Potwierdzenie, że pacjentka nie była w ciąży, musiało zostać ustalone przez ujemny wynik testu hCG z moczu w SD1. Test ciążowy nie był wymagany, jeśli pacjentka była po menopauzie lub była sterylna chirurgicznie.
- Stan ambulatoryjny w momencie rejestracji.
Kryteria wyłączenia:
- Nawrót choroby, który był częścią naturalnej progresji choroby, nie miał charakteru zapalnego i nie był związany z badanym lekiem efalizumabem w poprzednim badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cyklosporyna
Dawka początkowa 4,0 - 5,1 mg/kg mc./dobę do uzyskania poprawy klinicznej.
Po uzyskaniu poprawy klinicznej dawkę cyklosporyny należy zmniejszać o 50% co dwa tygodnie.
|
Dawka początkowa 4,0 - 5,1 mg/kg mc./dobę do uzyskania poprawy klinicznej.
Po uzyskaniu poprawy klinicznej dawkę cyklosporyny należy zmniejszać o 50% co dwa tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: Retinoidy
Dawka początkowa 25 - 50 mg/dobę do uzyskania poprawy klinicznej.
Po uzyskaniu poprawy klinicznej dawkę retinoidu należy zmniejszyć o 50%.
Następnie leczenie należy kontynuować przez 8 tygodni, a następnie przerwać.
|
Dawka początkowa 25 - 50 mg/dobę do uzyskania poprawy klinicznej.
Po uzyskaniu poprawy klinicznej dawkę retinoidu należy zmniejszyć o 50%.
Następnie leczenie należy kontynuować przez 8 tygodni, a następnie przerwać.
|
|
Eksperymentalny: Ogólnoustrojowe kortykosteroidy
Dawka początkowa 0,25 - 0,5 mg/kg mc./dobę do uzyskania poprawy klinicznej.
Po uzyskaniu poprawy klinicznej dawkę kortykosteroidu należy zmniejszyć o 50%.
Następnie należy odstawić kortykosteroidy o 50% co 2 tygodnie.
|
Dawka początkowa 0,25 - 0,5 mg/kg mc./dobę do uzyskania poprawy klinicznej.
Po uzyskaniu poprawy klinicznej dawkę kortykosteroidu należy zmniejszyć o 50%.
Następnie należy odstawić kortykosteroidy o 50% co 2 tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: Metotreksat
Dawka początkowa 20 - 25 mg na tydzień do uzyskania poprawy klinicznej.
Po uzyskaniu poprawy klinicznej dawkę należy zmniejszyć o 25%.
Następnie dawkę metotreksatu należy zmniejszać o 25% co dwa tygodnie.
|
Dawka początkowa 20 - 25 mg na tydzień do uzyskania poprawy klinicznej.
Po uzyskaniu poprawy klinicznej dawkę należy zmniejszyć o 25%.
Następnie dawkę metotreksatu należy zmniejszać o 25% co dwa tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: Ogólnoustrojowe kortykosteroidy/metotreksat
Dawka początkowa kortykosteroidu 0,25 - 0,5 mg/kg mc./dobę do uzyskania poprawy klinicznej. Po uzyskaniu poprawy klinicznej dawkę kortykosteroidu należy zmniejszyć o 50%. Następnie odsadzać o 50% co 2 tygodnie. Dawka początkowa metotreksatu 20-25 mg na tydzień do uzyskania poprawy klinicznej. Po uzyskaniu poprawy klinicznej dawkę należy zmniejszyć o 25%. Następnie zmniejszać o 25% co dwa tygodnie. |
Po uzyskaniu poprawy klinicznej dawkę kortykosteroidu należy zmniejszyć o 50%.
Następnie odsadzać o 50% co 2 tygodnie.
Dawka początkowa metotreksatu 20-25 mg na tydzień do uzyskania poprawy klinicznej.
Po uzyskaniu poprawy klinicznej dawkę należy zmniejszyć o 25%.
Następnie zmniejszać o 25% co dwa tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna ocena lekarska (PGA) zmian w czasie (dobra lub lepsza)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odpowiedź PGA została sklasyfikowana zgodnie z następującymi kategoriami według zmian we wszystkich oznakach i objawach klinicznych w porównaniu z wartością wyjściową: Oczyszczony: Remisja z wyjątkiem objawów resztkowych, takich jak łagodny rumień (100% poprawy) Doskonały: Poprawa o 75%-99% z wyjątkiem objawów szczątkowych, takich jak łagodny rumień Dobry: Poprawa o 50%-74% |
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna ocena łuszczycy pacjenta (PGPA)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
PGPA składał się z jednego oczywistego elementu: W skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 10 najgorszą łuszczycę, jaką możesz sobie wyobrazić, oceń stan swojej łuszczycy w tej chwili. Uwaga: Weź pod uwagę tylko stan swojej skóry i nie bierz pod uwagę innych aspektów, które mogą być związane z twoją łuszczycą (takich jak łuszczycowe zapalenie stawów). |
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Patrick Natta, MD, Merck Serono SA
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Papp KA, Toth D, Rosoph L, on behalf of the 25180 study group. Approaches to discontinuing efalizumab: results of an open-label study comparing different transitioning therapies. Abstract for presentation at EADV2005, Sofia, Bulgaria, 19-22 May 2005
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby skórne
- Atrybuty choroby
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Łuszczyca
- Nawrót
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwgrzybicze
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Inhibitory kalcyneuryny
- Metotreksat
- Cyklosporyna
- Cyklosporyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25180
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .