Studio delle opzioni terapeutiche per i soggetti che interrompono Efalizumab e sperimentano una recidiva della malattia

Criterio di inclusione:

• Partecipazione allo studio Genentech ACD2601g, allo studio Genentech HUPA 600 o allo studio Serono IMP24011.
• Recidiva della malattia infiammatoria della psoriasi che si è verificata fino a 2 mesi dopo l'interruzione di efalizumab che ha richiesto un controllo terapeutico immediato secondo l'opinione dello sperimentatore. La psoriasi doveva essere in rapido sviluppo, sintomatica e di natura infiammatoria.
• Consenso informato scritto, fornito prima di qualsiasi procedura correlata allo studio che non faccia parte delle normali cure mediche del soggetto, con la consapevolezza che il soggetto può revocare il consenso in qualsiasi momento senza pregiudicare la sua futura assistenza medica.

• I soggetti di sesso femminile non dovevano essere né in stato di gravidanza né in allattamento e non dovevano essere potenzialmente fertili, come definito da:

  • Essere in post-menopausa o chirurgicamente sterile, o
  • Usare una forma accettata di contraccezione.
• La conferma che il soggetto non era incinta doveva essere stabilita da un test hCG urinario negativo a SD1. Non era richiesto un test di gravidanza se il soggetto era in post-menopausa o chirurgicamente sterile.
• Stato ambulatoriale al momento dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

• La recidiva della malattia che faceva parte della progressione naturale della malattia, non era di natura infiammatoria e non era correlata al farmaco in studio con efalizumab nello studio precedente.