停用依法珠单抗和经历疾病复发的受试者的治疗选择研究
2014年1月26日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
IV 期开放标签、多中心、针对停止依法珠单抗治疗和经历炎症性疾病复发的受试者的治疗选择的调查研究
这是一项初步研究，旨在研究在停止依法珠单抗治疗后出现银屑病炎症复发（反弹）的受试者的适当治疗方案，以及涉及炎症性疾病复发和控制的生物学机制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与 Genentech 研究 ACD2601g、Genentech 研究 HUPA 600 或 Serono 研究 IMP24011。
- 炎症性银屑病疾病复发发生在停用 efalizumab 后长达 2 个月，研究者认为需要立即进行治疗控制。 银屑病必须是快速发展的、有症状的和炎症性的。
- 书面知情同意书，在任何与研究相关的程序之前给予，该程序不属于受试者的正常医疗护理的一部分，并理解受试者可以在不影响他或她未来的医疗护理的情况下随时撤回同意。
女性受试者必须既没有怀孕也没有哺乳，并且没有生育能力，定义为：
- 绝经后或手术绝育，或
- 使用公认的避孕方式。
- 必须通过在 SD1 时尿液 hCG 测试阴性来确认受试者未怀孕。 如果受试者绝经后或手术绝育，则不需要进行妊娠试验。
- 入组时的门诊状态。
排除标准：
- 疾病复发是自然疾病进展的一部分，本质上不是炎症，并且与之前研究中的依法珠单抗研究药物无关。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：环孢菌素
起始剂量为 4.0 - 5.1 mg/kg/天，直至临床改善。
临床改善后，环孢菌素剂量每两周减少 50%。
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起始剂量为 4.0 - 5.1 mg/kg/天，直至临床改善。
临床改善后，环孢菌素剂量每两周减少 50%。
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实验性的：维甲酸
起始剂量为 25 - 50 mg/天，直至临床改善。
临床改善后，维甲酸剂量减少 50%。
此后，治疗持续8周，然后停止。
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起始剂量为 25 - 50 mg/天，直至临床改善。
临床改善后，维甲酸剂量减少 50%。
此后，治疗持续8周，然后停止。
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实验性的：全身皮质类固醇
起始剂量为 0.25 - 0.5 mg/kg/天，直至临床改善。
临床改善后，皮质类固醇剂量要减少 50%。
此后，每 2 周停用 50% 的皮质类固醇。
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起始剂量为 0.25 - 0.5 mg/kg/天，直至临床改善。
临床改善后，皮质类固醇剂量要减少 50%。
此后，每 2 周停用 50% 的皮质类固醇。
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实验性的：甲氨蝶呤
起始剂量为每周 20 - 25 毫克，直至临床改善。
临床改善后，剂量减少 25%。
此后，甲氨蝶呤剂量每两周减少25%。
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起始剂量为每周 20 - 25 毫克，直至临床改善。
临床改善后，剂量减少 25%。
此后，甲氨蝶呤剂量每两周减少25%。
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实验性的：全身性皮质类固醇/甲氨蝶呤
皮质类固醇起始剂量为 0.25 - 0.5 mg/kg/天，直至临床改善。 临床改善后，皮质类固醇剂量要减少 50%。 此后，每 2 周断奶 50%。 甲氨蝶呤起始剂量为每周 20 - 25 毫克，直至临床改善。 临床改善后，剂量减少 25%。 此后，每两周减少 25%。 |
临床改善后，皮质类固醇剂量要减少 50%。
此后，每 2 周断奶 50%。
甲氨蝶呤起始剂量为每周 20 - 25 毫克，直至临床改善。
临床改善后，剂量减少 25%。
此后，每两周减少 25%。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医生对随时间变化的整体评估 (PGA)（好或更好）
大体时间：12周
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根据与基线相比所有临床体征和症状的变化，根据以下类别对 PGA 反应进行分类： 清除：除轻度红斑等残留表现外缓解（100% 改善） 优：除轻度红斑等残留表现外改善 75%-99% 良：改善 50%-74% |
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者的整体银屑病评估 (PGPA)
大体时间：12周
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PGPA 由一个不言自明的项目组成： 从 0 到 10 的等级，0 表示没有牛皮癣，10 是您能想象到的最严重的牛皮癣，请评价您现在的牛皮癣状况。 注意：只考虑你的皮肤状况，不要考虑可能与你的牛皮癣有关的其他方面（如牛皮癣关节炎）。 |
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Patrick Natta, MD、Merck Serono SA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Papp KA, Toth D, Rosoph L, on behalf of the 25180 study group. Approaches to discontinuing efalizumab: results of an open-label study comparing different transitioning therapies. Abstract for presentation at EADV2005, Sofia, Bulgaria, 19-22 May 2005
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年2月1日
初级完成 (实际的)
2004年12月1日
研究完成 (实际的)
2005年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月2日
首次发布 (估计)
2010年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月26日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.